En prospektiv multicenterstudie för att bedöma de kliniska resultaten av nuvarande fasoemulsifieringsmetod för kataraktextraktion kontra Micor-systemets enhet
22 april 2026 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
En prospektiv multicenterstudie för att bedöma de kliniska resultaten av nuvarande fasoemulsifieringsmetod för kataraktextraktion kontra Micor-systemets enhet som använder lågenergilinsextraktion hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera de kliniska resultaten av nuvarande fasoemulsifieringsmetoder för kataraktextraktion som involverar högfrekvent termogen energi kontra användningen av MICOR System-enheten som använder lågenergisegmentborttagning med en mikrointerventionell spolnings-/aspirationsport för att evakuera linsen hos personer som genomgår rutinkirurgi för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, 3-armsstudie utformad för att tillhandahålla longitudinella, observationella, kliniska resultatdata för användning av traditionell fakoemulsifiering för försökspersoner som genomgår kataraktkirurgi kontra MICOR System-enheten som används för att evakuera linsen före intraokulär linsinsättning och kataraktkirurgi. Endast FDA-godkända fakoemulsifieringsanordningar kan användas per indikation.
Försökspersonernas båda ögon kan vara inskrivna i studien; dock, om endast ett öga är berättigat till studiedeltagande, kan det berättigade ögat hos försökspersonen registreras. Upp till 750 ögon kommer att registreras i en av tre studiegrupper, upp till 250 försökspersoner per grupp, med maximalt 10 studiecentra. Studiegruppernas tre armar är följande:
- Grupp 1 Phaco ämneskohort.
- Grupp 2 MICOR Systemämneskohort, ej användning av miLOOP.
- Grupp 3 MICOR Systemämneskohort, användning av miLOOP valfritt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Mittleman Eye
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Förenta staterna, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiekrav, villig att följa studieanvisningar och villig att återkomma för erforderliga studieuppföljningsbesök.
- Vill och kan förstå och fylla i dokumentet för informerat samtycke.
- Försökspersoner med kataraktgraden 1 till 4+ och är planerade att genomgå kataraktoperationer.
- Försökspersoner ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har "komprometterat" ögat; inga samsjukligheter och inga patienter som samtidigt genomgår hornhinnekirurgi med kataraktextraktion.
- Samtidigt deltagande eller deltagande i någon klinisk prövning upp till 30 dagar före preoperativt besök.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 Phaco ämneskohort
Grupp 1 Phaco-ämneskohorten kommer att börja registrera försökspersoner sekventiellt i den första inledande delen av studien med upp till 250 ögon totalt.
|
Phaco ämneskohort
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 miCOR System Ämne Kohort
Grupp 2 MICOR-systemets ämneskohort, icke-användning av miLOOP kommer att registreras senare med upp till 250 ögon totalt.
|
MiCOR-systemet är en linsfragmenteringsanordning som används för att bryta upp katarakten före IOL-implantation under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 miCOR System Ämne Kohort
Grupp 3 MICOR-systemets ämneskohort, användning av miLOOP valfritt kommer att registreras med upp till 250 ögon totalt.
|
MiCOR-systemet är en linsfragmenteringsanordning som används för att bryta upp katarakten före IOL-implantation under kataraktkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCVA Measurement
Tidsram: 1 day postoperative
|
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
|
1 day postoperative
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Tidsram: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
|
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICOR-304-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .