Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинических результатов текущего подхода факоэмульсификации к экстракции катаракты по сравнению с устройством Micor System
22 апреля 2026 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинических результатов текущего подхода факоэмульсификации к экстракции катаракты по сравнению с устройством Micor System с использованием низкоэнергетической экстракции хрусталика у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка клинических результатов современных подходов факоэмульсификации к экстракции катаракты с использованием высокочастотной термогенной энергии по сравнению с использованием устройства MICOR System с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации для эвакуации. хрусталика у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое исследование с тремя группами, предназначенное для предоставления продольных, наблюдательных, клинических данных о результатах использования традиционной факоэмульсификации у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с устройством MICOR System, используемым для эвакуации хрусталика перед установкой интраокулярной линзы и операцией по удалению катаракты. По показаниям можно использовать только одобренные FDA устройства для факоэмульсификации.
В исследование могут быть включены оба глаза испытуемых; однако, если для участия в исследовании подходит только 1 глаз, то может быть зачислен соответствующий глаз субъекта. До 750 глаз будут включены в одну из трех исследовательских групп, до 250 субъектов в группе, максимум 10 исследовательских центров. Три группы исследовательских групп следующие:
- Группа 1 когорта субъектов факоэмульсификации.
- Группа 2. Когорта субъектов системы MICOR, неиспользование miLOOP.
- Группа 3. Когорта субъектов системы MICOR, использование miLOOP необязательно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Mittleman Eye
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Соединенные Штаты, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять требования исследования, готов следовать инструкциям по исследованию и готов вернуться для необходимых последующих посещений исследования.
- Желание и способность понять и заполнить документ информированного согласия.
- Субъекты со степенью катаракты от 1 до 4+, которым запланирована операция по удалению катаракты.
- Субъекты ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, «скомпрометирован» глаз (глаза); отсутствие сопутствующих заболеваний и пациентов, перенесших одновременную операцию на роговице с экстракцией катаракты.
- Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до предоперационного визита.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1. Когорта субъектов факоэмульсификации.
Группа субъектов факоэмульсии 1 начнет набор субъектов последовательно в первую начальную группу исследования с общим числом глаз до 250.
|
Когорта субъектов факоэмульсии
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Система miCOR Субъект Когорта
Группа 2 участников системы MICOR, не использующих miLOOP, будет зарегистрирована впоследствии с общим количеством глаз до 250.
|
Система miCOR представляет собой устройство для фрагментации хрусталика, используемое для разрушения катаракты перед имплантацией ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 Группа субъектов системы miCOR
Когорта субъектов системы MICOR группы 3, использование miLOOP необязательно, будет зачислена впоследствии с общим числом глаз до 250.
|
Система miCOR представляет собой устройство для фрагментации хрусталика, используемое для разрушения катаракты перед имплантацией ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCVA Measurement
Временное ограничение: 1 day postoperative
|
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
|
1 day postoperative
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Временное ограничение: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
|
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICOR-304-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .