Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych obecnej metody fakoemulsyfikacji w usuwaniu zaćmy w porównaniu z urządzeniem Micor System

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych obecnej metody fakoemulsyfikacji w usuwaniu zaćmy w porównaniu z urządzeniem Micor System przy użyciu niskoenergetycznej ekstrakcji soczewki u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania naukowego jest ocena wyników klinicznych obecnych metod fakoemulsyfikacji w ekstrakcji zaćmy z wykorzystaniem energii termogenicznej o wysokiej częstotliwości w porównaniu z użyciem urządzenia MICOR System wykorzystującego usuwanie segmentów o niskiej energii z mikrointerwencyjnym portem do irygacji/aspiracji w celu ewakuacji soczewki u osób poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, 3-ramienne badanie mające na celu dostarczenie podłużnych, obserwacyjnych danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących stosowania tradycyjnej fakoemulsyfikacji u pacjentów poddawanych operacji zaćmy w porównaniu z urządzeniem systemu MICOR używanym do opróżniania soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej i operacją zaćmy. Zgodnie ze wskazaniami można używać wyłącznie urządzeń do fakoemulsyfikacji zatwierdzonych przez FDA.

Do badania można włączyć oboje oczu badanych; jeśli jednak tylko 1 oko kwalifikuje się do udziału w badaniu, kwalifikujące się oko pacjenta może zostać zarejestrowane. Do jednej z trzech grup badawczych zostanie zapisanych do 750 oczu, do 250 osób na grupę, z maksymalnie 10 ośrodkami badawczymi. Trzy ramiona grup badawczych są następujące:

  • Grupa 1 Kohorta badana Phaco.
  • Grupa 2 MICOR Kohorta pacjentów z Systemem, nieużywanie miLOOP.
  • Grupa 3 MICOR Systemowa kohorta badana, użycie miLOOP opcjonalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Stany Zjednoczone, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia wymagań dotyczących badania, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania.
  2. Chęć i zdolność zrozumienia i wypełnienia dokumentu świadomej zgody.
  3. Pacjenci ze stopniem zaćmy od 1 do 4+, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy.
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani, którzy w opinii badacza mają „zaburzone” oko (oczka); brak chorób współistniejących oraz pacjentów poddawanych jednoczesnej operacji rogówki z usunięciem zaćmy.
  2. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  3. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Kohorta podmiotu Phaco
Kohorta pacjentów z grupy 1 Phaco rozpocznie sekwencyjną rejestrację pacjentów w pierwszym początkowym ramieniu badania z łącznie do 250 oczami.
Urządzenie: Kohorta podmiotu Phaco
Kohorta podmiotu Phaco
Aktywny komparator: Grupa 2 MiCOR System Przedmiot Kohorta
Kohorta pacjentów Systemu MICOR Grupy 2, niekorzystających z miLOOP, zostanie zapisanych łącznie do 250 oczu.
Urządzenie: System MICOR
System miCOR to urządzenie do fragmentacji soczewki używane do rozbijania zaćmy przed wszczepieniem IOL podczas operacji usunięcia zaćmy.
Aktywny komparator: Grupa 3 miCOR System Przedmiot Kohorta
Kohorta pacjentów Systemu MICOR Grupy 3, z opcjonalnym użyciem miLOOP, zostanie zarejestrowana łącznie do 250 oczu.
Urządzenie: System MICOR
System miCOR to urządzenie do fragmentacji soczewki używane do rozbijania zaćmy przed wszczepieniem IOL podczas operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UCVA Measurement
Ramy czasowe: 1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Ramy czasowe: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICOR-304-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na Kohorta podmiotu Phaco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj