Leendő multicentrikus vizsgálat a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs módszerének klinikai eredményeinek összehasonlítására a Micor rendszerrel
2026. április 22. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Leendő multicentrikus vizsgálat a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs módszerének klinikai eredményeinek összehasonlítására a Micor rendszerrel, alacsony energiafogyasztású lencseeltávolítást használó szürkehályog-műtéten átesett betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs megközelítéseinek klinikai eredményeinek értékelése, nagyfrekvenciás termogén energiával, szemben a MICOR rendszerrel, amely alacsony energiaigényű szegmenseltávolítást alkalmaz mikrointervenciós irrigációs/aspirációs porttal az evakuáláshoz. rutin szürkehályog műtéten átesett alanyok lencséje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, 3 karból álló vizsgálat, amelynek célja longitudinális, megfigyeléses, klinikai kimenetelű adatok nyújtása a hagyományos fakoemulzifikáció használatához szürkehályog-műtéten átesett betegeknél, szemben a MICOR rendszerrel, amelyet a lencse eltávolítására használtak az intraokuláris lencse behelyezése és a szürkehályog műtét előtt. Csak az FDA által jóváhagyott fakoemulzifikációs eszközök használhatók indikációk szerint.
A vizsgálati alanyok mindkét szeme beilleszthető a vizsgálatba; ha azonban csak 1 szem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, akkor az alany jogosult szeme is beírható. Legfeljebb 750 szem kerül be a három vizsgálati csoport egyikébe, csoportonként legfeljebb 250 alany, legfeljebb 10 vizsgálati központtal. A vizsgálati csoportok 3 ága a következő:
- 1. csoport Phaco tantárgyi kohorsz.
- 2. csoport MICOR Rendszer alany kohorsz, a miLOOP nem használata.
- 3. csoport MICOR Rendszer tantárgycsoport, a miLOOP használata nem kötelező.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Mittleman Eye
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Egyesült Államok, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó visszatérni a szükséges tanulmányi követési látogatásokra.
- Hajlandó és képes megérteni és kitölteni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az 1-4+ fokozatú szürkehályogos alanyok szürkehályog-műtéten esnek át.
- Alanyok ≥ 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint „kompromittálódott” a szeme(i); nincsenek társbetegségek, és nincsenek egyidejűleg szürkehályog-eltávolítással járó szaruhártya-műtéten átesett betegek.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a preoperatív vizit előtt.
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport Phaco alanyi kohorsz
Az 1. csoportba tartozó Phaco alanyok csoportja egymás után megkezdi az alanyok felvételét a vizsgálat első kezdeti ágába, összesen legfeljebb 250 szemmel.
|
Phaco alanyi kohorsz
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport miCOR rendszer alany kohorsz
A 2. csoportba tartozó MICOR rendszer tantárgycsoport, a miLOOP használatának mellőzése a későbbiekben legfeljebb 250 szemmel jelentkezik.
|
A miCOR rendszer egy lencsetöredezett eszköz, amelyet a szürkehályog feltörésére használnak az IOL beültetése előtt a szürkehályog műtét során.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport miCOR rendszer alany kohorsz
A 3. csoportba tartozó MICOR rendszer tantárgycsoportba, a miLOOP opcionális használata a későbbiekben legfeljebb 250 szemmel jelentkezik.
|
A miCOR rendszer egy lencsetöredezett eszköz, amelyet a szürkehályog feltörésére használnak az IOL beültetése előtt a szürkehályog műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCVA Measurement
Időkeret: 1 day postoperative
|
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
|
1 day postoperative
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Időkeret: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
|
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICOR-304-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .