Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő multicentrikus vizsgálat a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs módszerének klinikai eredményeinek összehasonlítására a Micor rendszerrel

2024. január 25. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Leendő multicentrikus vizsgálat a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs módszerének klinikai eredményeinek összehasonlítására a Micor rendszerrel, alacsony energiafogyasztású lencseeltávolítást használó szürkehályog-műtéten átesett betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a szürkehályog-kivonás jelenlegi fakoemulzifikációs megközelítéseinek klinikai eredményeinek értékelése, nagyfrekvenciás termogén energiával, szemben a MICOR rendszerrel, amely alacsony energiaigényű szegmenseltávolítást alkalmaz mikrointervenciós irrigációs/aspirációs porttal az evakuáláshoz. rutin szürkehályog műtéten átesett alanyok lencséje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, 3 karból álló vizsgálat, amelynek célja longitudinális, megfigyeléses, klinikai kimenetelű adatok nyújtása a hagyományos fakoemulzifikáció használatához szürkehályog-műtéten átesett betegeknél, szemben a MICOR rendszerrel, amelyet a lencse eltávolítására használtak az intraokuláris lencse behelyezése és a szürkehályog műtét előtt. Csak az FDA által jóváhagyott fakoemulzifikációs eszközök használhatók indikációk szerint.

A vizsgálati alanyok mindkét szeme beilleszthető a vizsgálatba; ha azonban csak 1 szem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, akkor az alany jogosult szeme is beírható. Legfeljebb 750 szem kerül be a három vizsgálati csoport egyikébe, csoportonként legfeljebb 250 alany, legfeljebb 10 vizsgálati központtal. A vizsgálati csoportok 3 ága a következő:

  • 1. csoport Phaco tantárgyi kohorsz.
  • 2. csoport MICOR Rendszer alany kohorsz, a miLOOP nem használata.
  • 3. csoport MICOR Rendszer tantárgycsoport, a miLOOP használata nem kötelező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Egyesült Államok, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó visszatérni a szükséges tanulmányi követési látogatásokra.
  2. Hajlandó és képes megérteni és kitölteni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
  3. Az 1-4+ fokozatú szürkehályogos alanyok szürkehályog-műtéten esnek át.
  4. Alanyok ≥ 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint „kompromittálódott” a szeme(i); nincsenek társbetegségek, és nincsenek egyidejűleg szürkehályog-eltávolítással járó szaruhártya-műtéten átesett betegek.
  2. Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a preoperatív vizit előtt.
  3. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport Phaco alanyi kohorsz
Az 1. csoportba tartozó Phaco alanyok csoportja egymás után megkezdi az alanyok felvételét a vizsgálat első kezdeti ágába, összesen legfeljebb 250 szemmel.
Eszköz: Phaco alanyi kohorsz
Phaco alanyi kohorsz
Aktív összehasonlító: 2. csoport miCOR rendszer alany kohorsz
A 2. csoportba tartozó MICOR rendszer tantárgycsoport, a miLOOP használatának mellőzése a későbbiekben legfeljebb 250 szemmel jelentkezik.
Eszköz: miCOR rendszer
A miCOR rendszer egy lencsetöredezett eszköz, amelyet a szürkehályog feltörésére használnak az IOL beültetése előtt a szürkehályog műtét során.
Aktív összehasonlító: 3. csoport miCOR rendszer alany kohorsz
A 3. csoportba tartozó MICOR rendszer tantárgycsoportba, a miLOOP opcionális használata a későbbiekben legfeljebb 250 szemmel jelentkezik.
Eszköz: miCOR rendszer
A miCOR rendszer egy lencsetöredezett eszköz, amelyet a szürkehályog feltörésére használnak az IOL beültetése előtt a szürkehályog műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCVA mérés
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A látásélesség mérése szürkehályog műtét után
1 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események aránya.
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt 1 hónapig követnek
Minden nemkívánatos eseményt rögzítünk és biztonsági okokból követünk.
Minden nemkívánatos eseményt 1 hónapig követnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICOR-304-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel