一种预防新生儿低体温症的方法的疗效
2023年2月6日 更新者：Seda Caglar、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
一种预防早产儿体温过低的新药的功效：婴儿保温襁褓
进行这项研究是为了确定婴儿取暖器襁褓对早产儿出生后使用的加热系统对体温过低的影响。
设计：随机对照临床试验 地点：研究在伊斯坦布尔一家培训和研究医院的新生儿重症监护病房进行。
方法：共有 65 名妊娠 32-37 周的婴儿被纳入研究。 按照门诊常规流程，出生后用聚乙烯袋包裹的早产儿为对照组（n=33），用聚乙烯袋包裹并放在带加热系统的襁褓中的早产儿为实验组（n= 32).
研究概览
详细说明
虽然新生儿体温过低的发生率更高，尤其是在欠发达国家和发展中国家，但它是一个全球性的健康问题，在发达国家也很常见。
在一项荟萃分析研究中，据报道东非新生儿体温过低的患病率为 57.2%。
在一项多中心前瞻性研究中，埃塞俄比亚 79.6% 的早产新生儿因体温过低被送入 NICU。
在法国一家医院进行的一项研究中，早产儿出生后 24 小时内体温过低的发生率为 53%。
一项研究分析了28个中等偏上收入国家2009年至2016年共计454617名极低出生体重婴儿的入院体温数据。
尽管这些数据显示体温过低率有所改善，从 52.6%（2009 年）到 38.2%（2016 年）不等，但大约十分之四的婴儿在进入 NICU 时经历过体温过低。
同样，在英国，国家新生儿监测计划报告称，2015 年和 2016 年出生的婴儿体温过低的患病率分别为 28% 和 25%，强调体温过低是一个持续存在的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：早产；
- 在 32-37 GH 之间，
- 有在 NICU 住院的指征，
- 刚出生时腋窝体温36.4℃及以上，
- 研究中包括在鼓室路径中母体体温在 36.4 °C 和 38 °C 之间
排除标准：早产；
- 有先天性异常，
- 谁被运送到另一家医院，或者谁被运送到从外部中心进行研究的医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙烯袋法
聚乙烯袋法：早产儿出生后会放在聚乙烯袋中
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聚乙烯食品袋
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实验性的：婴儿保暖襁褓法
婴儿取暖器襁褓组：早产儿出生后将放在婴儿取暖器襁褓中
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带加热系统的婴儿襁褓
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿体温过低
大体时间：出生后立即
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新生儿体温过低定义为温度 < 36.5C
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出生后立即
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新生儿体温过低
大体时间：出生后20分钟
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新生儿体温过低定义为温度 < 36.5C
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出生后20分钟
|
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新生儿体温过低
大体时间：出生后40分钟
|
新生儿体温过低定义为温度 < 36.5C
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出生后40分钟
|
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新生儿体温过低
大体时间：出生后60分钟
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新生儿体温过低定义为温度 < 36.5C
|
出生后60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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