新生児低体温症の予防における小説の有効性
2023年2月6日 更新者:Seda Caglar、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
早産児の新生児低体温症予防における小説の有効性:ベビーウォーマーおくるみ
この研究は、早産児の誕生後に使用される加熱システムを備えたベビーウォーマーおくるみの低体温症の発症への影響を判断するために実施されました。
デザイン: 無作為化比較臨床試験 設定: 研究は、イスタンブールの訓練研究病院の NICU で実施されました。
方法: 妊娠 32 ~ 37 週の合計 65 人の赤ちゃんが研究に含まれました。 診療所の通常の手順に従って、出生後にポリエチレン袋に包まれた早産児を対照群 (n=33) とし、ポリエチレン袋に包まれ、暖房システムでおくるみに入れられた赤ちゃんを実験群 (n= 32)。
調査の概要
詳細な説明
新生児低体温症は、特に低開発国や発展途上国で高い割合で発生しますが、先進国でも見られる世界的な健康問題です。
メタ分析研究では、新生児低体温症の有病率は東アフリカで 57.2% と報告されました。
多施設共同前向き研究では、エチオピアの早産児の 79.6% が低体温症で NICU に入院しました。
フランスの病院で実施されたある研究では、生後24時間以内の早産児の低体温症の発生率は53%でした。
ある調査では、上位中所得層の 28 か国で、2009 年から 2016 年までの合計 454,617 人の極低出生体重児の入院体温データが分析されました。
これらのデータでは、低体温率が 52.6% (2009 年) から 38.2% (2016 年) に改善されたことが示されていますが、NICU に入院したときに 10 人中約 4 人の乳児が低体温症を経験しました。
同様に、英国では、National Neonatal Monitoring Program が、2015 年と 2016 年に生まれた赤ちゃんの低体温症の有病率をそれぞれ 28% と 25% と報告し、低体温症が進行中の問題であることを強調しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:早産。
- 32-37GHの間、
- NICUへの入院の適応があり、
- 出生直後の腋窩体温が36.4℃以上で、
- 鼓膜経路で母体の体温が 36.4 °C から 38 °C の場合は、研究に含まれます。
除外基準:早産。
- 先天異常で、
- 別の病院に移送された人、または外部センターから研究が行われた病院に移送された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリエチレン袋法
ポリ袋方式:早産児は生後ポリ袋に入れます
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ポリエチレンフードバッグ
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実験的:ベビーウォーマーおくるみ方式
ベビーウォーマーおくるみグループ:出生後、早産児はベビーウォーマーおくるみに入れられます
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暖房システム付きベビーおくるみ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低体温症
時間枠:生後すぐ
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新生児低体温症は、体温が 36.5 ℃ 未満の場合と定義されます。
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生後すぐ
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新生児低体温症
時間枠:生後20分
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新生児低体温症は、体温が 36.5 ℃ 未満の場合と定義されます。
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生後20分
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新生児低体温症
時間枠:生後40分
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新生児低体温症は、体温が 36.5 ℃ 未満の場合と定義されます。
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生後40分
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新生児低体温症
時間枠:生後60分
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新生児低体温症は、体温が 36.5 ℃ 未満の場合と定義されます。
|
生後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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