Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en roman i forebygging av neonatal hypotermi

6. februar 2023 oppdatert av: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av en roman i forebygging av neonatal hypotermi hos premature: Baby Warmer Swaddle

Forskningen ble utført for å bestemme effekten av babyvarmer swaddle, som har et varmesystem som brukes etter fødselen av premature babyer, på utviklingen av hypotermi.

Design: Randomisert kontrollert klinisk utprøving Innstilling: Forskningen ble utført på NICU på et trenings- og forskningssykehus i Istanbul.

Metode: Totalt 65 babyer mellom 32-37 ukers svangerskap ble inkludert i studien. I samsvar med rutineprosedyren til klinikken utgjorde premature babyer pakket inn i polyetylenposer etter fødselen kontrollgruppen (n=33), mens babyer pakket inn i polyetylenposer og plassert i svøpe med varmesystem utgjorde forsøksgruppen (n= 32).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om neonatal hypotermi har høyere forekomst, spesielt i underutviklede land og utviklingsland, er det et globalt helseproblem som også sees i utviklede land. I en metaanalysestudie ble prevalensen av neonatal hypotermi rapportert til 57,2 % i Øst-Afrika. I en multisenter, prospektiv studie ble 79,6 % av premature nyfødte innlagt på NICU med hypotermi i Etiopia. I en studie, forekomsten av hypotermi til å være 53% i de første 24 timene av livet hos premature spedbarn de utførte på et sykehus i Frankrike. I en studie, i 28 land med øvre middelinntektsstatus, ble data om innleggelsestemperatur for totalt 454 617 spedbarn med svært lav fødselsvekt fra 2009 til 2016 analysert. Selv om disse dataene viste en forbedring i hypotermifrekvensen fra 52,6 % (2009) til 38,2 % (2016), opplevde omtrent 4 av 10 spedbarn hypotermi da de ble innlagt på NICU. Tilsvarende rapporterte National Neonatal Monitoring Program i Storbritannia prevalensen av hypotermi som 28 % og 25 % for babyer født i henholdsvis 2015 og 2016, og understreket hypotermi som et pågående problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Premature;

  • mellom 32-37 GH,
  • med indikasjon for sykehusinnleggelse på NICU,
  • med en kroppstemperatur på 36,4 °C og over i aksillærruten umiddelbart etter fødselen,
  • med en mors kroppstemperatur mellom 36,4 °C og 38 °C i trommehinnen er inkludert i studien

Eksklusjonskriterier: premature;

  • med medfødte anomalier,
  • som ble fraktet til et annet sykehus, eller som ble fraktet til sykehuset der forskningen ble utført fra et eksternt senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: polyetylenposemetoden
polyetylenposemetode: premature babyer vil bli plassert i polyetylenposer etter fødselen
matpose av polyetylen
Eksperimentell: babyvarmer swaddle metode
babywarmer swaddle gruppe: premature babyer vil bli plassert i baby warmer swaddle etter fødselen
Babysvøp med varmesystem
Andre navn:
  • pretermo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypotermi
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
umiddelbart etter fødselen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 20 minutter etter fødselen
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
20 minutter etter fødselen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 40 minutter etter fødselen
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
40 minutter etter fødselen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 60 minutter etter fødselen
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
60 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere