- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729698
Effekten av en roman i forebygging av neonatal hypotermi
Effekten av en roman i forebygging av neonatal hypotermi hos premature: Baby Warmer Swaddle
Forskningen ble utført for å bestemme effekten av babyvarmer swaddle, som har et varmesystem som brukes etter fødselen av premature babyer, på utviklingen av hypotermi.
Design: Randomisert kontrollert klinisk utprøving Innstilling: Forskningen ble utført på NICU på et trenings- og forskningssykehus i Istanbul.
Metode: Totalt 65 babyer mellom 32-37 ukers svangerskap ble inkludert i studien. I samsvar med rutineprosedyren til klinikken utgjorde premature babyer pakket inn i polyetylenposer etter fødselen kontrollgruppen (n=33), mens babyer pakket inn i polyetylenposer og plassert i svøpe med varmesystem utgjorde forsøksgruppen (n= 32).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Premature;
- mellom 32-37 GH,
- med indikasjon for sykehusinnleggelse på NICU,
- med en kroppstemperatur på 36,4 °C og over i aksillærruten umiddelbart etter fødselen,
- med en mors kroppstemperatur mellom 36,4 °C og 38 °C i trommehinnen er inkludert i studien
Eksklusjonskriterier: premature;
- med medfødte anomalier,
- som ble fraktet til et annet sykehus, eller som ble fraktet til sykehuset der forskningen ble utført fra et eksternt senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: polyetylenposemetoden
polyetylenposemetode: premature babyer vil bli plassert i polyetylenposer etter fødselen
|
matpose av polyetylen
|
|
Eksperimentell: babyvarmer swaddle metode
babywarmer swaddle gruppe: premature babyer vil bli plassert i baby warmer swaddle etter fødselen
|
Babysvøp med varmesystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 20 minutter etter fødselen
|
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
|
20 minutter etter fødselen
|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 40 minutter etter fødselen
|
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
|
40 minutter etter fødselen
|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 60 minutter etter fødselen
|
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
|
60 minutter etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sedacaglar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .