Romaanin tehokkuus vastasyntyneiden hypotermian ehkäisyssä
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Romaanin teho vastasyntyneiden hypotermian ehkäisyssä keskosilla: Vauvanlämmitin
Tutkimuksella selvitettiin ennenaikaisten vauvojen syntymän jälkeen lämmitettävällä lämmitysjärjestelmällä varustetun vauvanlämmittimen vaikutusta hypotermian kehittymiseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Asetus: Tutkimus suoritettiin Istanbulissa sijaitsevan koulutus- ja tutkimussairaalan NICU:ssa.
Menetelmä: Tutkimukseen osallistui yhteensä 65 vauvaa 32-37 raskausviikolla. Klinikan rutiininomaisen toimenpiteen mukaisesti kontrolliryhmän muodostivat syntymän jälkeen polyeteenipusseihin käärityt keskoset (n=33), kun taas polyeteenipusseihin kääritty ja lämmitysjärjestelmällä kapaloitunut vauvat muodostivat koeryhmän (n= 32).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vastasyntyneiden hypotermia on yleisempi etenkin alikehittyneissä ja kehitysmaissa, se on maailmanlaajuinen terveysongelma, jota havaitaan myös kehittyneissä maissa.
Meta-analyysitutkimuksessa vastasyntyneiden hypotermian esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 57,2 % Itä-Afrikassa.
Monikeskustutkimuksessa Etiopiassa 79,6 % ennenaikaisista vastasyntyneistä pääsi NICU:iin hypotermian takia.
Eräässä tutkimuksessa hypotermian ilmaantuvuus oli 53% ensimmäisten 24 tunnin aikana keskosilla, jotka he suorittivat sairaalassa Ranskassa.
Tutkimuksessa 28 maassa, joissa oli ylemmän keskitulotason asema, analysoitiin yhteensä 454 617 erittäin alhaisen syntymäpainon lapsen sisääntulolämpötilatiedot vuosina 2009–2016.
Vaikka nämä tiedot osoittivat hypotermioiden parantuneen 52,6 prosentista (2009) 38,2 prosenttiin (2016), noin neljä kymmenestä lapsesta koki hypotermian päästessään NICU:hun.
Vastaavasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Neonatal Monitoring Programme raportoi hypotermian esiintyvyyden olevan 28 % ja 25 % vuonna 2015 ja 2016 syntyneillä vauvoilla, ja korosti hypotermiaa jatkuvana ongelmana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keskoset;
- 32-37 GH,
- NICU-sairaalahoidon indikaatiolla,
- joiden ruumiinlämpö on 36,4 °C tai enemmän kainalossa välittömästi syntymän jälkeen,
- tutkimukseen sisällytetään äidin ruumiinlämpö välillä 36,4 °C ja 38 °C tärykalvolla
Poissulkemiskriteerit: keskoset;
- synnynnäisten epämuodostumien kanssa,
- jotka kuljetettiin toiseen sairaalaan tai jotka kuljetettiin ulkoisesta keskuksesta sairaalaan, jossa tutkimus suoritettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polyeteenipussimenetelmä
polyeteenipussimenetelmä: keskoset laitetaan polyeteenipusseihin syntymän jälkeen
|
polyeteenistä valmistettu ruokapussi
|
|
Kokeellinen: vauvanlämmittimen kapalointimenetelmä
vauvanlämmittimien kapaloryhmä: keskoset laitetaan vauvanlämmittimiin syntymän jälkeen
|
Vauvan kappalo lämmitysjärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
|
heti syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: 20 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
|
20 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: 40 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
|
40 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: 60 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
|
60 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sedacaglar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .