Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost románu v prevenci neonatální hypotermie

6. února 2023 aktualizováno: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinnost románu v prevenci novorozenecké hypotermie v předčasném termínu: Baby Warmer Swaddle

Výzkum byl proveden za účelem zjištění vlivu zateplovacího zavinovačky, která má vyhřívací systém používaný po narození předčasně narozených dětí, na vznik hypotermie.

Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Prostředí: Výzkum byl proveden na JIP tréninkové a výzkumné nemocnice v Istanbulu.

Metoda: Do studie bylo zahrnuto celkem 65 dětí mezi 32.–37. týdnem těhotenství. V souladu s rutinním postupem kliniky tvořily kontrolní skupinu předčasně narozené děti zabalené po narození do polyetylenových sáčků (n=33), zatímco děti zabalené do polyetylenových sáčků a umístěné v zavinovačce s vyhřívacím systémem tvořily experimentální skupinu (n= 32).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je hypotermie novorozenců vyšší, zejména v nerozvinutých a rozvojových zemích, jedná se o globální zdravotní problém, který lze pozorovat i ve vyspělých zemích. V metaanalytické studii byla prevalence novorozenecké hypotermie ve východní Africe hlášena jako 57,2 %. V multicentrické prospektivní studii bylo 79,6 % předčasně narozených novorozenců přijato na JIP s hypotermií v Etiopii. Ve studii, kterou provedli v nemocnici ve Francii, byl výskyt hypotermie 53 % v prvních 24 hodinách života u předčasně narozených dětí. Ve studii ve 28 zemích s vyšším středním příjmem byly analyzovány údaje o vstupní teplotě celkem 454 617 dětí s velmi nízkou porodní hmotností v letech 2009 až 2016. Ačkoli tyto údaje ukázaly zlepšení míry hypotermie v rozmezí od 52,6 % (2009) do 38,2 % (2016), přibližně 4 z 10 kojenců prodělalo hypotermii, když byli přijati na JIP. Podobně ve Spojeném království Národní program monitorování novorozenců uvedl prevalenci hypotermie jako 28 % a 25 % u dětí narozených v roce 2015 a 2016, přičemž zdůraznil, že hypotermie je přetrvávajícím problémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: předčasně narození;

  • mezi 32-37 GH,
  • s indikací k hospitalizaci na JIP,
  • s tělesnou teplotou 36,4 °C a vyšší v axilární cestě bezprostředně po narození,
  • s tělesnou teplotou matky mezi 36,4 °C a 38 °C v bubínku jsou zahrnuty do studie

Kritéria vyloučení: předčasně narození;

  • s vrozenými anomáliemi,
  • kteří byli převezeni do jiné nemocnice, nebo kteří byli převezeni do nemocnice, kde byl výzkum prováděn, z externího centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metoda polyetylenových sáčků
metoda polyetylenových sáčků: předčasně narozené děti budou po narození umístěny do polyetylénových sáčků
Jiný: polyethylenový sáček
polyetylenový sáček na potraviny
Experimentální: baby warmer zavinovačka metoda
skupina zateplovacích zavinovaček: předčasně narozené děti budou po narození umístěny do zateplovacích zavinovaček
Přístroj: Dětská zateplovací zavinovačka
Dětská zavinovačka s vyhřívacím systémem
Ostatní jména:
  • pretermo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: hned po narození
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
hned po narození
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: 20 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
20 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: 40 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
40 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: 60 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
60 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sedacaglar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na polyethylenový sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit