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Wirksamkeit eines Romans zur Prävention von neonataler Hypothermie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wirksamkeit eines Romans zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie bei Frühgeborenen: Babywärmer Swaddle

Die Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Babywärmern, die nach der Geburt von Frühgeborenen ein Heizsystem haben, auf die Entwicklung von Unterkühlung zu bestimmen.

Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie Setting: Die Forschung wurde auf der neonatologischen Intensivstation eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Istanbul durchgeführt.

Methode: Insgesamt wurden 65 Babys zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen. Gemäß dem Routineverfahren der Klinik bildeten Frühgeborene, die nach der Geburt in Polyethylenbeutel gewickelt wurden, die Kontrollgruppe (n=33), während Babys, die in Polyethylenbeutel gewickelt und in ein Wickeltuch mit Heizsystem gelegt wurden, die Versuchsgruppe bildeten (n=33). 32).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Hypothermie bei Neugeborenen insbesondere in unterentwickelten Ländern und Entwicklungsländern häufiger auftritt, ist sie ein globales Gesundheitsproblem, das auch in Industrieländern auftritt. In einer Metaanalysestudie wurde die Prävalenz der neonatalen Hypothermie in Ostafrika mit 57,2 % angegeben. In einer multizentrischen, prospektiven Studie wurden 79,6 % der Frühgeborenen in Äthiopien mit Hypothermie auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen. In einer Studie, die in einem Krankenhaus in Frankreich durchgeführt wurde, soll die Inzidenz von Hypothermie in den ersten 24 Stunden des Lebens bei Frühgeborenen 53 % betragen. In einer Studie wurden in 28 Ländern mit oberem mittlerem Einkommensstatus Aufnahmetemperaturdaten von insgesamt 454.617 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht von 2009 bis 2016 analysiert. Obwohl diese Daten eine Verbesserung der Hypothermieraten im Bereich von 52,6 % (2009) bis 38,2 % (2016) zeigten, erlitten ungefähr 4 von 10 Säuglingen eine Hypothermie, als sie auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurden. In ähnlicher Weise meldete das National Neonatal Monitoring Program im Vereinigten Königreich die Prävalenz von Hypothermie mit 28 % bzw. 25 % für Babys, die 2015 bzw. 2016 geboren wurden, und betonte Hypothermie als ein anhaltendes Problem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frühgeborene;

  • zwischen 32-37 GH,
  • mit einer Indikation für einen Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation,
  • mit einer Körpertemperatur von 36,4 °C und mehr in der Achselhöhle unmittelbar nach der Geburt,
  • mit einer mütterlichen Körpertemperatur zwischen 36,4 °C und 38 °C in der tympanalen Route werden in die Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien: Frühgeborene;

  • mit angeborenen Anomalien,
  • die in ein anderes Krankenhaus transportiert wurden oder die von einem externen Zentrum in das Krankenhaus transportiert wurden, in dem die Forschung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyethylenbeutelmethode
Polyethylenbeutel-Methode: Frühgeborene werden nach der Geburt in Polyethylenbeutel gelegt
Sonstiges: Beutel aus Polyethylen
Lebensmittelbeutel aus Polyethylen
Experimental: Babywärmer-Wickelmethode
Babywärmerwickelgruppe: Frühgeborene werden nach der Geburt in einen Babywärmerwickel gelegt
Gerät: Babywärmer wickeln
Babywickel mit Heizsystem
Andere Namen:
  • vorthermo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
unmittelbar nach der Geburt
Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Geburt
Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
20 Minuten nach der Geburt
Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Geburt
Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
40 Minuten nach der Geburt
Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Geburt
Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
60 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sedacaglar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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