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Eficácia de um romance na prevenção da hipotermia neonatal

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Eficácia de um romance na prevenção da hipotermia neonatal em prematuros: panos aquecedores para bebês

A pesquisa foi realizada para determinar o efeito do cobertor aquecido, que possui um sistema de aquecimento utilizado após o nascimento de bebês prematuros, no desenvolvimento de hipotermia.

Delineamento: Ensaio clínico controlado randomizado Cenário: A pesquisa foi realizada na UTIN de um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul.

Método: Um total de 65 bebês entre 32-37 semanas de gestação foram incluídos no estudo. De acordo com a rotina do ambulatório, bebês prematuros envoltos em sacos de polietileno após o nascimento formaram o grupo controle (n=33), enquanto bebês envoltos em sacos de polietileno e colocados em cueiro com sistema de aquecimento formaram o grupo experimental (n= 32).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a hipotermia neonatal tenha taxas mais elevadas, especialmente em países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, é um problema de saúde global também visto em países desenvolvidos. Em um estudo de meta-análise, a prevalência de hipotermia neonatal foi relatada como 57,2% na África Oriental. Em um estudo prospectivo multicêntrico, 79,6% dos recém-nascidos prematuros foram admitidos em UTIN com hipotermia na Etiópia. Em um estudo, a incidência de hipotermia foi de 53% nas primeiras 24 horas de vida em prematuros que eles realizaram em um hospital na França. Em um estudo, em 28 países com status de renda média-alta, foram analisados ​​dados de temperatura de admissão de um total de 454.617 bebês de muito baixo peso ao nascer de 2009 a 2016. Embora esses dados mostrem uma melhora nas taxas de hipotermia variando de 52,6% (2009) a 38,2% (2016), aproximadamente 4 em cada 10 bebês apresentaram hipotermia quando internados na UTIN. Da mesma forma, no Reino Unido, o Programa Nacional de Monitoramento Neonatal relatou a prevalência de hipotermia em 28% e 25% para bebês nascidos em 2015 e 2016, respectivamente, enfatizando a hipotermia como um problema contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Prematuros;

  • entre 32-37 GH,
  • com indicação de internação em UTIN,
  • com temperatura corporal igual ou superior a 36,4 °C na via axilar imediatamente após o nascimento,
  • com temperatura corporal materna entre 36,4 °C e 38 °C na via timpânica são incluídos no estudo

Critérios de exclusão: prematuros;

  • com anomalias congênitas,
  • que foram transportados para outro hospital, ou que foram transportados para o hospital onde a pesquisa foi realizada a partir de um centro externo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: método saco de polietileno
método do saco de polietileno: bebês prematuros serão colocados em sacos de polietileno após o nascimento
saco de comida de polietileno
Experimental: método de cueiro mais quente para bebês
grupo de cueiros para bebês: bebês prematuros serão colocados em cueiros para bebês após o nascimento
Baby Swaddle com sistema de aquecimento
Outros nomes:
  • pré-termo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotermia neonatal
Prazo: imediatamente após o nascimento
A hipotermia neonatal é definida como temperatura < 36,5°C
imediatamente após o nascimento
Hipotermia neonatal
Prazo: 20 minutos após o nascimento
A hipotermia neonatal é definida como temperatura < 36,5°C
20 minutos após o nascimento
Hipotermia neonatal
Prazo: 40 minutos após o nascimento
A hipotermia neonatal é definida como temperatura < 36,5°C
40 minutos após o nascimento
Hipotermia neonatal
Prazo: 60 minutos após o nascimento
A hipotermia neonatal é definida como temperatura < 36,5°C
60 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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