Efficacité d'un roman dans la prévention de l'hypothermie néonatale
6 février 2023 mis à jour par: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efficacité d'un roman dans la prévention de l'hypothermie néonatale chez les prématurés : emmaillotage pour chauffe-bébé
La recherche a été menée pour déterminer l'effet de l'emmaillotage chauffe-bébé, qui a un système de chauffage utilisé après la naissance de bébés prématurés, sur le développement de l'hypothermie.
Conception : Essai clinique contrôlé randomisé Cadre : La recherche a été menée à l'USIN d'un hôpital de formation et de recherche à Istanbul.
Méthode : Au total, 65 bébés entre 32 et 37 semaines de gestation ont été inclus dans l'étude. Conformément à la procédure de routine de la clinique, les bébés prématurés enveloppés dans des sacs en polyéthylène après la naissance formaient le groupe témoin (n = 33), tandis que les bébés enveloppés dans des sacs en polyéthylène et placés dans un emmaillotage avec un système de chauffage formaient le groupe expérimental (n = 32).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'hypothermie néonatale ait des taux plus élevés, en particulier dans les pays sous-développés et en développement, il s'agit d'un problème de santé mondial également observé dans les pays développés.
Dans une méta-analyse, la prévalence de l'hypothermie néonatale était de 57,2 % en Afrique de l'Est.
Dans une étude prospective multicentrique, 79,6 % des nouveau-nés prématurés ont été admis en USIN avec hypothermie en Éthiopie.
Dans une étude, l'incidence de l'hypothermie à 53% dans les 24 premières heures de vie chez les prématurés qu'ils ont menée dans un hôpital en France.
Dans une étude, dans 28 pays à revenu intermédiaire supérieur, les données de température d'admission d'un total de 454 617 nourrissons de très faible poids à la naissance de 2009 à 2016 ont été analysées.
Bien que ces données aient montré une amélioration des taux d'hypothermie allant de 52,6 % (2009) à 38,2 % (2016), environ 4 nourrissons sur 10 ont souffert d'hypothermie lors de leur admission à l'USIN.
De même, au Royaume-Uni, le programme national de surveillance néonatale a signalé une prévalence de l'hypothermie de 28 % et 25 % pour les bébés nés en 2015 et 2016, respectivement, soulignant que l'hypothermie est un problème permanent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Prématurés ;
- entre 32-37GH,
- avec une indication d'hospitalisation en USIN,
- avec une température corporelle de 36,4 °C et plus dans la voie axillaire immédiatement après la naissance,
- avec une température corporelle maternelle comprise entre 36,4 °C et 38 °C dans la voie tympanique sont inclus dans l'étude
Critères d'exclusion : prématurés ;
- avec des anomalies congénitales,
- qui ont été transportés vers un autre hôpital, ou qui ont été transportés vers l'hôpital où la recherche a été menée à partir d'un centre externe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: méthode du sac en polyéthylène
méthode du sac en polyéthylène : les bébés prématurés seront placés dans des sacs en polyéthylène après la naissance
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sac alimentaire en polyéthylène
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Expérimental: méthode d'emmaillotage avec chauffe-bébé
groupe d'emmaillotage chauffe-bébé : les bébés prématurés seront placés dans un emmaillotage chauffe-bébé après la naissance
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Lange bébé avec système de chauffage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypothermie néonatale
Délai: immédiatement après la naissance
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L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
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immédiatement après la naissance
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Hypothermie néonatale
Délai: 20 minutes après la naissance
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L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
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20 minutes après la naissance
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Hypothermie néonatale
Délai: 40 minutes après la naissance
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L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
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40 minutes après la naissance
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Hypothermie néonatale
Délai: 60 minutes après la naissance
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L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
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60 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sedacaglar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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