Skuteczność powieści w zapobieganiu hipotermii noworodków
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Skuteczność powieści w zapobieganiu hipotermii noworodków u wcześniaków: Otulacz do ocieplacza
Badania przeprowadzono w celu określenia wpływu otulacza niemowlęcego, który posiada system grzewczy, stosowanego po urodzeniu wcześniaka, na rozwój hipotermii.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Miejsce: Badanie przeprowadzono na OIOM-ie szpitala szkoleniowo-badawczego w Stambule.
Metoda: Do badania włączono łącznie 65 dzieci między 32 a 37 tygodniem ciąży. Zgodnie z rutynową procedurą kliniki wcześniaki owinięte po urodzeniu w worki polietylenowe stanowiły grupę kontrolną (n=33), natomiast dzieci owinięte w worki polietylenowe i umieszczone w pieluszce z systemem grzewczym stanowiły grupę eksperymentalną (n= 32).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż hipotermia noworodków występuje częściej, zwłaszcza w krajach słabo rozwiniętych i rozwijających się, jest to globalny problem zdrowotny obserwowany również w krajach rozwiniętych.
W badaniu metaanalizy częstość występowania hipotermii noworodków została zgłoszona jako 57,2% w Afryce Wschodniej.
W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu 79,6% wcześniaków zostało przyjętych na OIOM-y z hipotermią w Etiopii.
W badaniu częstość występowania hipotermii na poziomie 53% w ciągu pierwszych 24 godzin życia wcześniaków, które przeprowadzili w szpitalu we Francji.
W badaniu przeprowadzonym w 28 krajach o średnio-wysokim dochodzie przeanalizowano dane dotyczące temperatury przy przyjęciu łącznie 454 617 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w latach 2009-2016.
Chociaż dane te wykazały poprawę wskaźników hipotermii w zakresie od 52,6% (2009) do 38,2% (2016), około 4 na 10 niemowląt doświadczyło hipotermii po przyjęciu na OIOM.
Podobnie w Wielkiej Brytanii, Narodowy Program Monitorowania Noworodków podał, że częstość występowania hipotermii u dzieci urodzonych odpowiednio w 2015 i 2016 roku wyniosła 28% i 25%, podkreślając, że hipotermia jest problemem ciągłym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: wcześniaki;
- między 32-37GH,
- ze wskazaniem do hospitalizacji na OIOM-ie,
- z temperaturą ciała 36,4°C i wyższą w drodze pachowej bezpośrednio po urodzeniu,
- z temperaturą ciała matki między 36,4 °C a 38 °C w drodze bębenkowej są uwzględnione w badaniu
Kryteria wykluczenia: wcześniaki;
- z wadami wrodzonymi,
- którzy zostali przetransportowani do innego szpitala lub zostali przetransportowani do szpitala, w którym przeprowadzono badanie z ośrodka zewnętrznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metoda worka polietylenowego
metoda worka polietylenowego: wcześniaki będą umieszczane po urodzeniu w workach polietylenowych
|
polietylenowa torba na żywność
|
|
Eksperymentalny: metoda otulania niemowląt
grupa otulaczy dla niemowląt: wcześniaki po urodzeniu będą umieszczane w otulaczach dla niemowląt
|
Otulacz niemowlęcy z systemem grzewczym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: 20 minut po urodzeniu
|
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
|
20 minut po urodzeniu
|
|
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: 40 minut po urodzeniu
|
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
|
40 minut po urodzeniu
|
|
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: 60 minut po urodzeniu
|
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
|
60 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sedacaglar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na worek polietylenowy
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Hanoi Medical UniversityZakończonyDepresja - duże zaburzenie depresyjneWietnam
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia Zęba | Początkowa próchnica zębówEgipt