- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729698
소설의 신생아 저체온증 예방 효과
2023년 2월 6일 업데이트: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
조산아 신생아 저체온증 예방 소설의 효능: 베이비 워머 포대기
본 연구는 미숙아 출산 후 사용하는 온열장치가 있는 포대기가 저체온증 발생에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었다.
디자인: 무작위 통제 임상 시험 설정: 연구는 이스탄불에 있는 훈련 및 연구 병원의 NICU에서 수행되었습니다.
방법: 임신 32-37주 사이의 총 65명의 아기가 연구에 포함되었습니다. 클리닉의 일상적인 절차에 따라 출생 후 폴리에틸렌 봉지에 싸인 미숙아를 대조군(n=33)으로, 실험군을 폴리에틸렌 봉지에 싸서 가열 시스템이 있는 포대기에 넣은 미숙아를 구성했습니다(n= 32).
연구 개요
상세 설명
신생아 저체온증은 특히 저개발국과 개발도상국에서 더 높은 비율을 나타내지만 선진국에서도 볼 수 있는 세계적인 건강 문제입니다.
메타 분석 연구에서 신생아 저체온증의 유병률은 동아프리카에서 57.2%로 보고되었습니다.
다기관 전향적 연구에서 미숙아 신생아의 79.6%가 에티오피아에서 저체온증으로 NICU에 입원했습니다.
한 연구에서 프랑스의 한 병원에서 실시한 미숙아의 생후 첫 24시간 동안 저체온증 발생률이 53%로 나타났습니다.
한 연구에서 중상위 소득 상태를 가진 28개국에서 2009년부터 2016년까지 총 454,617명의 초저체중아 출생 데이터를 분석했습니다.
이 데이터는 52.6%(2009)에서 38.2%(2016)에 이르는 저체온증 비율의 개선을 보여주었지만 NICU에 입원했을 때 영아 10명 중 약 4명이 저체온증을 경험했습니다.
마찬가지로 영국의 국립 신생아 모니터링 프로그램(National Neonatal Monitoring Program)에서는 2015년과 2016년에 태어난 아기의 저체온증 유병률이 각각 28%와 25%로 보고되어 저체온증이 지속적인 문제임을 강조했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: Preterms;
- between 32-37 GH,
- with an indication for hospitalization in the NICU,
- with a body temperature of 36.4 °C and above in the axillary route immediately after birth,
- with a maternal body temperature between 36.4 °C and 38 °C in the tympanic route are included in the study
Exclusion Criteria: preterms;
- with congenital anomalies,
- who were transported to another hospital, or who were transported to the hospital where the research was conducted from an external center
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 폴리에틸렌 백 방법
폴리에틸렌 백 방법: 미숙아는 출생 후 폴리에틸렌 백에 넣습니다.
|
폴리에틸렌 식품 가방
|
실험적: 베이비 워머 포대기 방법
베이비 워머 포대기 그룹: 미숙아는 출생 후 베이비 워머 포대기에 넣습니다.
|
난방 시스템이 있는 아기 포대기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신생아 저체온증
기간: 출생 직후
|
신생아 저체온증은 온도 < 36.5C로 정의됩니다.
|
출생 직후
|
신생아 저체온증
기간: 생후 20분
|
신생아 저체온증은 온도 < 36.5C로 정의됩니다.
|
생후 20분
|
신생아 저체온증
기간: 생후 40분
|
신생아 저체온증은 온도 < 36.5C로 정의됩니다.
|
생후 40분
|
신생아 저체온증
기간: 생후 60분
|
신생아 저체온증은 온도 < 36.5C로 정의됩니다.
|
생후 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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