- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729698
Eficacia de una novela en la prevención de la hipotermia neonatal
Eficacia de una novela en la prevención de la hipotermia neonatal en prematuros: Baby Warmer Swaddle
La investigación se llevó a cabo para determinar el efecto de la manta térmica para bebés, que tiene un sistema de calefacción que se utiliza después del nacimiento de bebés prematuros, en el desarrollo de hipotermia.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado Ámbito: La investigación se llevó a cabo en la UCIN de un hospital de formación e investigación en Estambul.
Método: Se incluyeron en el estudio un total de 65 bebés entre 32-37 semanas de gestación. De acuerdo con el procedimiento de rutina de la clínica, los bebés prematuros envueltos en bolsas de polietileno después del nacimiento formaron el grupo de control (n=33), mientras que los bebés envueltos en bolsas de polietileno y colocados en un arrullo con un sistema de calefacción formaron el grupo experimental (n= 32).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: prematuros;
- entre 32-37GH,
- con indicación de hospitalización en la UCIN,
- con una temperatura corporal de 36,4 °C o más en la vía axilar inmediatamente después del nacimiento,
- con una temperatura corporal materna entre 36,4 °C y 38 °C en la vía timpánica se incluyen en el estudio
Criterios de exclusión: prematuros;
- con anomalías congénitas,
- que fueron transportados a otro hospital, o que fueron transportados al hospital donde se realizó la investigación desde un centro externo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: método de la bolsa de polietileno
método de la bolsa de polietileno: los bebés prematuros se colocarán en bolsas de polietileno después del nacimiento
|
bolsa de polietileno para alimentos
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Experimental: método de arrullo para calentar al bebé
grupo de arrullos para bebés: los bebés prematuros se colocarán en arrullos para bebés después del nacimiento
|
Arrullo para bebé con sistema de calefacción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
|
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
|
inmediatamente después del nacimiento
|
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Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 20 minutos después del nacimiento
|
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
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20 minutos después del nacimiento
|
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Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 40 minutos después del nacimiento
|
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
|
40 minutos después del nacimiento
|
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Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 60 minutos después del nacimiento
|
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
|
60 minutos después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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