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Eficacia de una novela en la prevención de la hipotermia neonatal

6 de febrero de 2023 actualizado por: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Eficacia de una novela en la prevención de la hipotermia neonatal en prematuros: Baby Warmer Swaddle

La investigación se llevó a cabo para determinar el efecto de la manta térmica para bebés, que tiene un sistema de calefacción que se utiliza después del nacimiento de bebés prematuros, en el desarrollo de hipotermia.

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado Ámbito: La investigación se llevó a cabo en la UCIN de un hospital de formación e investigación en Estambul.

Método: Se incluyeron en el estudio un total de 65 bebés entre 32-37 semanas de gestación. De acuerdo con el procedimiento de rutina de la clínica, los bebés prematuros envueltos en bolsas de polietileno después del nacimiento formaron el grupo de control (n=33), mientras que los bebés envueltos en bolsas de polietileno y colocados en un arrullo con un sistema de calefacción formaron el grupo experimental (n= 32).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la hipotermia neonatal tiene tasas más altas, especialmente en países subdesarrollados y en vías de desarrollo, es un problema de salud global que también se observa en países desarrollados. En un estudio de metanálisis, se informó que la prevalencia de hipotermia neonatal era del 57,2 % en África oriental. En un estudio prospectivo multicéntrico, el 79,6 % de los recién nacidos prematuros ingresaron en las UCIN con hipotermia en Etiopía. En un estudio, la incidencia de hipotermia fue del 53% en las primeras 24 horas de vida en bebés prematuros que realizaron en un hospital de Francia. En un estudio, en 28 países con un nivel de ingresos medio-alto, se analizaron los datos de temperatura de admisión de un total de 454 617 bebés de muy bajo peso al nacer entre 2009 y 2016. Aunque estos datos mostraron una mejora en las tasas de hipotermia que van del 52,6 % (2009) al 38,2 % (2016), aproximadamente 4 de cada 10 bebés experimentaron hipotermia cuando ingresaron en la UCIN. De manera similar, en el Reino Unido, el Programa Nacional de Monitoreo Neonatal informó una prevalencia de hipotermia del 28 % y el 25 % para los bebés nacidos en 2015 y 2016, respectivamente, lo que enfatiza la hipotermia como un problema continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: prematuros;

  • entre 32-37GH,
  • con indicación de hospitalización en la UCIN,
  • con una temperatura corporal de 36,4 °C o más en la vía axilar inmediatamente después del nacimiento,
  • con una temperatura corporal materna entre 36,4 °C y 38 °C en la vía timpánica se incluyen en el estudio

Criterios de exclusión: prematuros;

  • con anomalías congénitas,
  • que fueron transportados a otro hospital, o que fueron transportados al hospital donde se realizó la investigación desde un centro externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: método de la bolsa de polietileno
método de la bolsa de polietileno: los bebés prematuros se colocarán en bolsas de polietileno después del nacimiento
bolsa de polietileno para alimentos
Experimental: método de arrullo para calentar al bebé
grupo de arrullos para bebés: los bebés prematuros se colocarán en arrullos para bebés después del nacimiento
Arrullo para bebé con sistema de calefacción
Otros nombres:
  • pretermo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
inmediatamente después del nacimiento
Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 20 minutos después del nacimiento
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
20 minutos después del nacimiento
Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 40 minutos después del nacimiento
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
40 minutos después del nacimiento
Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: 60 minutos después del nacimiento
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
60 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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