Egy regény hatékonysága az újszülöttkori hipotermia megelőzésében
2023. február 6. frissítette: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Egy regény hatékonysága az újszülöttkori hipotermia megelőzésében koraszülötteknél: Babamelegítő pólya
A kutatás célja a koraszülöttek születése után használt fűtési rendszerű bébimelegítő pólya hipotermia kialakulására gyakorolt hatásának meghatározása volt.
Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Beállítás: A kutatást egy isztambuli kiképző és kutatókórház NICU-jában végezték.
Módszer: Összesen 65 csecsemőt vontak be a vizsgálatba 32-37 hetes terhesség között. A klinika rutin eljárásának megfelelően a születés után polietilén zacskókba csomagolt koraszülöttek alkották a kontrollcsoportot (n=33), míg a polietilén zacskóba csomagolt, fűtőrendszerrel pólyában elhelyezett babák a kísérleti csoportot (n= 32).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az újszülöttkori hipotermia gyakoribb, különösen az elmaradott és fejlődő országokban, ez globális egészségügyi probléma a fejlett országokban is.
Egy metaanalízises tanulmány szerint az újszülöttkori hipotermia prevalenciája 57,2% volt Kelet-Afrikában.
Egy multicentrikus, prospektív vizsgálatban a koraszülöttek 79,6%-át felvették hipotermiával NICU-ra Etiópiában.
Egy tanulmány szerint a hipotermia előfordulási gyakorisága 53% volt az élet első 24 órájában koraszülötteknél, amelyeket egy franciaországi kórházban végeztek.
Egy tanulmányban 28, felső-közepes jövedelmi státusú országban összesen 454 617 nagyon alacsony születési súlyú csecsemő felvételi hőmérsékleti adatait elemezték 2009 és 2016 között.
Bár ezek az adatok azt mutatták, hogy a hipotermia aránya 52,6% (2009) és 38,2% (2016) között javult, 10 csecsemő közül körülbelül 4 tapasztalt hipotermiát, amikor bekerült a NICU-ba.
Hasonlóképpen, az Egyesült Királyságban a Nemzeti Neonatális Monitoring Program a 2015-ben, illetve 2016-ban született csecsemők esetében 28%-ban, illetve 25%-ban számolt be a hipotermia prevalenciájáról, hangsúlyozva a hipotermia folyamatos problémaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: Koraszülöttek;
- 32-37 GH között,
- a NICU kórházi kezelésének javallatával,
- 36,4 °C vagy annál magasabb testhőmérséklet a hónaljban közvetlenül a születés után,
- a timpanon 36,4 °C és 38 °C közötti anyai testhőmérsékletű anyák a vizsgálatba beletartoznak
Kizárási kritériumok: koraszülöttek;
- veleszületett rendellenességekkel,
- akiket másik kórházba szállítottak, vagy akiket külső központból szállítottak abba a kórházba, ahol a kutatást végezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: polietilén zacskó módszer
polietilén zacskós módszer: a koraszülötteket születés után polietilén tasakban helyezik el
|
polietilén élelmiszertáska
|
|
Kísérleti: babamelegítő pólyás módszer
babamelegítő pólya csoport: a koraszülött babákat a születés után melegítő pólyába helyezik
|
Babapólya fűtési rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
közvetlenül a születés után
|
|
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: 20 perccel a születés után
|
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
20 perccel a születés után
|
|
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: 40 perccel a születés után
|
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
40 perccel a születés után
|
|
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: 60 perccel a születés után
|
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
60 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sedacaglar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .