Эффективность нового препарата в профилактике неонатальной гипотермии
6 февраля 2023 г. обновлено: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Эффективность нового изобретения в профилактике гипотермии новорожденных у недоношенных: пеленание с подогревом для новорожденных
Проведено исследование с целью определения влияния пеленания ребенка, имеющего систему обогрева, используемого после рождения недоношенных детей, на развитие гипотермии.
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Условия: исследование проводилось в отделении интенсивной терапии учебно-исследовательской больницы в Стамбуле.
Метод: в исследование были включены 65 детей в возрасте от 32 до 37 недель беременности. В соответствии с общепринятой методикой клиники недоношенные дети, укутанные в полиэтиленовые пакеты после рождения, составили контрольную группу (n=33), а дети, завернутые в полиэтиленовые пакеты и помещенные в пеленки с системой обогрева, составили экспериментальную группу (n= 32).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя неонатальная гипотермия встречается чаще, особенно в слаборазвитых и развивающихся странах, это глобальная проблема здравоохранения, наблюдаемая и в развитых странах.
В метаанализе распространенность неонатальной гипотермии составила 57,2% в Восточной Африке.
В многоцентровом проспективном исследовании 79,6% недоношенных новорожденных были госпитализированы в отделения интенсивной терапии новорожденных с гипотермией в Эфиопии.
В исследовании, проведенном в больнице во Франции, частота гипотермии составила 53% в первые 24 часа жизни у недоношенных детей.
В исследовании, проведенном в 28 странах с доходом выше среднего, были проанализированы данные о температуре при поступлении в общей сложности 454 617 младенцев с очень низкой массой тела при рождении с 2009 по 2016 год.
Хотя эти данные показали снижение показателей гипотермии в диапазоне от 52,6% (2009 г.) до 38,2% (2016 г.), примерно 4 из 10 младенцев испытали гипотермию при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Точно так же в Соединенном Королевстве Национальная программа мониторинга новорожденных сообщила о распространенности гипотермии на уровне 28% и 25% для детей, родившихся в 2015 и 2016 годах, соответственно, подчеркнув гипотермию как постоянную проблему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: преждевременные роды;
- между 32-37 GH,
- с показанием к госпитализации в ОРИТ,
- с температурой тела 36,4 °С и выше в подмышечном отделе сразу после рождения,
- с температурой тела матери от 36,4 °C до 38 °C в барабанной перепонке включены в исследование
Критерии исключения: преждевременные роды;
- с врожденными аномалиями,
- которые были доставлены в другую больницу, или которые были доставлены в больницу, где проводилось исследование из внешнего центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метод полиэтиленового мешка
Метод полиэтиленовых пакетов: недоношенных детей после рождения помещают в полиэтиленовые пакеты.
|
полиэтиленовый пакет для пищевых продуктов
|
|
Экспериментальный: способ пеленания ребенка с подогревом
группа детских теплых пеленок: недоношенные дети будут помещены в детские теплые пеленки после рождения
|
Детские пеленки с системой обогрева
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: сразу после рождения
|
Неонатальная гипотермия определяется как температура < 36,5°С.
|
сразу после рождения
|
|
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: Через 20 минут после рождения
|
Неонатальная гипотермия определяется как температура < 36,5°С.
|
Через 20 минут после рождения
|
|
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: 40 минут после рождения
|
Неонатальная гипотермия определяется как температура < 36,5°С.
|
40 минут после рождения
|
|
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: 60 минут после рождения
|
Неонатальная гипотермия определяется как температура < 36,5°С.
|
60 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sedacaglar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .