Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en roman i förebyggande av neonatal hypotermi

6 februari 2023 uppdaterad av: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av en roman för att förebygga neonatal hypotermi hos för tidigt födda: Baby Warmer Swaddle

Forskningen utfördes för att bestämma effekten av babyvärmare, som har ett värmesystem som används efter för tidigt födda barn, på utvecklingen av hypotermi.

Design: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning Inställning: Forskningen utfördes på NICU på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul.

Metod: Totalt 65 barn mellan 32-37 veckors graviditet inkluderades i studien. I enlighet med klinikens rutinprocedurer utgjorde för tidigt födda barn insvepta i polyetenpåsar efter födseln kontrollgruppen (n=33), medan spädbarn inslagna i polyetenpåsar och placerade i en linda med ett värmesystem utgjorde experimentgruppen (n= 32).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Även om neonatal hypotermi har högre frekvenser, särskilt i underutvecklade länder och utvecklingsländer, är det ett globalt hälsoproblem som även ses i utvecklade länder. I en metaanalysstudie rapporterades prevalensen av neonatal hypotermi till 57,2 % i Östafrika. I en prospektiv multicenterstudie lades 79,6 % av prematura nyfödda in på NICU med hypotermi i Etiopien. I en studie, förekomsten av hypotermi till 53% under de första 24 timmarna av livet hos för tidigt födda spädbarn de genomförde på ett sjukhus i Frankrike. I en studie, i 28 länder med övre medelinkomststatus, analyserades intagningstemperaturdata för totalt 454 617 spädbarn med mycket låg födelsevikt från 2009 till 2016. Även om dessa data visade en förbättring av hypotermifrekvensen från 52,6 % (2009) till 38,2 % (2016), upplevde cirka 4 av 10 spädbarn hypotermi när de lades in på NICU. På liknande sätt rapporterade National Neonatal Monitoring Program i Storbritannien förekomsten av hypotermi som 28 % och 25 % för spädbarn födda 2015 respektive 2016, och betonade hypotermi som ett pågående problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För tidigt födda;

  • mellan 32-37 GH,
  • med indikation för sjukhusvistelse på NICU,
  • med en kroppstemperatur på 36,4 °C och över i armhålan omedelbart efter födseln,
  • med en moderns kroppstemperatur mellan 36,4 °C och 38 °C i trumhinnan ingår i studien

Uteslutningskriterier: för tidigt födda;

  • med medfödda anomalier,
  • som transporterats till ett annat sjukhus, eller som transporterats till sjukhuset där forskningen bedrivits från ett externt centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: polyetenpåsemetoden
polyetenpåsmetod: för tidigt födda barn kommer att placeras i polyetenpåsar efter födseln
matpåse av polyeten
Experimentell: babyvärmare swaddle metod
babywarmer swaddle group: för tidigt födda barn kommer att placeras i baby warmer swaddle efter födseln
Babysvamp med värmesystem
Andra namn:
  • förvärme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hypotermi
Tidsram: direkt efter födseln
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
direkt efter födseln
Neonatal hypotermi
Tidsram: 20 minuter efter födseln
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
20 minuter efter födseln
Neonatal hypotermi
Tidsram: 40 minuter efter födseln
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
40 minuter efter födseln
Neonatal hypotermi
Tidsram: 60 minuter efter födseln
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
60 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på polyetenpåse

3
Prenumerera