Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een roman ter preventie van neonatale hypothermie

6 februari 2023 bijgewerkt door: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Werkzaamheid van een roman ter preventie van neonatale hypothermie bij prematuren: Baby Warmer Swaddle

Het onderzoek is uitgevoerd om het effect te bepalen van babywarmer inbakeren, een verwarmingssysteem dat wordt gebruikt na de geboorte van te vroeg geboren baby's, op de ontwikkeling van onderkoeling.

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Omgeving: Het onderzoek werd uitgevoerd in de NICU van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul.

Methode: In totaal werden 65 baby's met een zwangerschapsduur van 32-37 weken in het onderzoek opgenomen. In overeenstemming met de routineprocedure van de kliniek vormden te vroeg geboren baby's die na de geboorte in polyethyleenzakken waren gewikkeld de controlegroep (n=33), terwijl baby's die in polyethyleenzakken waren gewikkeld en in een inbakerdoek met een verwarmingssysteem waren geplaatst, de experimentele groep vormden (n= 32).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hypothermie bij pasgeborenen vaker voorkomt, vooral in onderontwikkelde en ontwikkelingslanden, is het een wereldwijd gezondheidsprobleem dat ook in ontwikkelde landen wordt gezien. In een meta-analysestudie werd de prevalentie van neonatale hypothermie gerapporteerd als 57,2% in Oost-Afrika. In een multicenter, prospectief onderzoek werd 79,6% van de premature pasgeborenen opgenomen in NICU's met onderkoeling in Ethiopië. In een studie bleek de incidentie van onderkoeling 53% te zijn in de eerste 24 uur van hun leven bij te vroeg geboren baby's die ze uitvoerde in een ziekenhuis in Frankrijk. In een onderzoek werden in 28 landen met een hogere middeninkomensstatus gegevens over de opnametemperatuur van in totaal 454.617 baby's met een zeer laag geboortegewicht van 2009 tot 2016 geanalyseerd. Hoewel deze gegevens een verbetering van de onderkoelingspercentages lieten zien, variërend van 52,6% (2009) tot 38,2% (2016), ervoeren ongeveer 4 van de 10 baby's onderkoeling bij opname in de NICU. Evenzo rapporteerde het National Neonatal Monitoring Program in het Verenigd Koninkrijk de prevalentie van onderkoeling als 28% en 25% voor baby's geboren in respectievelijk 2015 en 2016, waarbij de nadruk werd gelegd op onderkoeling als een aanhoudend probleem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: prematuren;

  • tussen 32-37GH,
  • met een indicatie voor opname in de NICU,
  • met een lichaamstemperatuur van 36,4 °C en hoger in de okselroute onmiddellijk na de geboorte,
  • met een maternale lichaamstemperatuur tussen 36,4 °C en 38 °C in de trommelvliesroute zijn opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria: prematuren;

  • met aangeboren afwijkingen,
  • die naar een ander ziekenhuis zijn vervoerd, of die vanuit een extern centrum zijn vervoerd naar het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: polyethyleen zak methode
methode van polyethyleen zak: te vroeg geboren baby's worden na de geboorte in plastic zakken geplaatst
voedselzak van polyethyleen
Experimenteel: baby warmer inbakeren methode
babywarmer inbakergroep: te vroeg geboren baby's worden na de geboorte in de babywarmer inbakerdoek gelegd
Baby inbakerdoek met verwarmingssysteem
Andere namen:
  • eerder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: direct na de geboorte
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
direct na de geboorte
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 20 minuten na de geboorte
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
20 minuten na de geboorte
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 40 minuten na de geboorte
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
40 minuten na de geboorte
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 60 minuten na de geboorte
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
60 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op zak van polyethyleen

3
Abonneren