- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729698
Werkzaamheid van een roman ter preventie van neonatale hypothermie
Werkzaamheid van een roman ter preventie van neonatale hypothermie bij prematuren: Baby Warmer Swaddle
Het onderzoek is uitgevoerd om het effect te bepalen van babywarmer inbakeren, een verwarmingssysteem dat wordt gebruikt na de geboorte van te vroeg geboren baby's, op de ontwikkeling van onderkoeling.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Omgeving: Het onderzoek werd uitgevoerd in de NICU van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul.
Methode: In totaal werden 65 baby's met een zwangerschapsduur van 32-37 weken in het onderzoek opgenomen. In overeenstemming met de routineprocedure van de kliniek vormden te vroeg geboren baby's die na de geboorte in polyethyleenzakken waren gewikkeld de controlegroep (n=33), terwijl baby's die in polyethyleenzakken waren gewikkeld en in een inbakerdoek met een verwarmingssysteem waren geplaatst, de experimentele groep vormden (n= 32).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: prematuren;
- tussen 32-37GH,
- met een indicatie voor opname in de NICU,
- met een lichaamstemperatuur van 36,4 °C en hoger in de okselroute onmiddellijk na de geboorte,
- met een maternale lichaamstemperatuur tussen 36,4 °C en 38 °C in de trommelvliesroute zijn opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria: prematuren;
- met aangeboren afwijkingen,
- die naar een ander ziekenhuis zijn vervoerd, of die vanuit een extern centrum zijn vervoerd naar het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: polyethyleen zak methode
methode van polyethyleen zak: te vroeg geboren baby's worden na de geboorte in plastic zakken geplaatst
|
voedselzak van polyethyleen
|
Experimenteel: baby warmer inbakeren methode
babywarmer inbakergroep: te vroeg geboren baby's worden na de geboorte in de babywarmer inbakerdoek gelegd
|
Baby inbakerdoek met verwarmingssysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
|
direct na de geboorte
|
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 20 minuten na de geboorte
|
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
|
20 minuten na de geboorte
|
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 40 minuten na de geboorte
|
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
|
40 minuten na de geboorte
|
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: 60 minuten na de geboorte
|
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
|
60 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sedacaglar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op zak van polyethyleen
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
Ege UniversityVoltooidCataract, jeugdigKalkoen
-
Mark FillmoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Werving
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan CorporationIngetrokkenVasculaire dementie | Ziekte van AlzheimerTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendRijden onder invloedVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hartford Hospital; National Highway Traffic...Actief, niet wervendAlcoholstoornis | Marihuana-stoornisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOnbekend
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk