Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un romanzo nella prevenzione dell'ipotermia neonatale

6 febbraio 2023 aggiornato da: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacia di un romanzo nella prevenzione dell'ipotermia neonatale nel pretermine: Baby Warmer Swaddle

La ricerca è stata condotta per determinare l'effetto del baby warmer swaddle, che ha un sistema di riscaldamento utilizzato dopo la nascita di neonati prematuri, sullo sviluppo dell'ipotermia.

Disegno: sperimentazione clinica controllata randomizzata Ambito: la ricerca è stata condotta nella terapia intensiva neonatale di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul.

Metodo: Nello studio sono stati inclusi un totale di 65 bambini tra le 32 e le 37 settimane di gestazione. Secondo la procedura di routine della clinica, i neonati prematuri avvolti in sacchetti di polietilene dopo la nascita formavano il gruppo di controllo (n=33), mentre i neonati avvolti in sacchetti di polietilene e posti in una fascia con un sistema di riscaldamento costituivano il gruppo sperimentale (n= 32).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ipotermia neonatale abbia tassi più elevati soprattutto nei paesi sottosviluppati e in via di sviluppo, è un problema di salute globale riscontrato anche nei paesi sviluppati. In uno studio di meta-analisi, la prevalenza dell'ipotermia neonatale è stata riportata come 57,2% in Africa orientale. In uno studio prospettico multicentrico, il 79,6% dei neonati pretermine è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale con ipotermia in Etiopia. In uno studio, l'incidenza di ipotermia è del 53% nelle prime 24 ore di vita nei neonati prematuri che hanno condotto in un ospedale in Francia. In uno studio, in 28 paesi con stato di reddito medio-alto, sono stati analizzati i dati sulla temperatura di ammissione di un totale di 454.617 neonati con peso alla nascita molto basso dal 2009 al 2016. Sebbene questi dati abbiano mostrato un miglioramento dei tassi di ipotermia che vanno dal 52,6% (2009) al 38,2% (2016), circa 4 bambini su 10 hanno manifestato ipotermia quando sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Allo stesso modo, nel Regno Unito, il National Neonatal Monitoring Program ha riportato la prevalenza dell'ipotermia al 28% e al 25% per i bambini nati rispettivamente nel 2015 e nel 2016, sottolineando l'ipotermia come un problema in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pretermine;

  • tra 32-37 GH,
  • con indicazione al ricovero in terapia intensiva neonatale,
  • con una temperatura corporea di 36,4 °C e oltre nella via ascellare subito dopo la nascita,
  • con una temperatura corporea materna compresa tra 36,4 °C e 38 °C nel percorso timpanico sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione: pretermine;

  • con anomalie congenite,
  • che sono stati trasportati in un altro ospedale o che sono stati trasportati all'ospedale dove è stata condotta la ricerca da un centro esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metodo del sacchetto di polietilene
metodo del sacchetto di polietilene: i bambini pretermine verranno inseriti in sacchetti di polietilene dopo la nascita
Altro: sacco in polietilene
sacchetto per alimenti in polietilene
Sperimentale: metodo fasciatoio più caldo per bambini
gruppo fasciatoio scaldabiberon: i neonati prematuri verranno collocati in fascetta scaldabiberon dopo la nascita
Dispositivo: Fascia scalda bebè
Baby Swaddle con sistema di riscaldamento
Altri nomi:
  • pretermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
subito dopo la nascita
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la nascita
L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
20 minuti dopo la nascita
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la nascita
L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
40 minuti dopo la nascita
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la nascita
L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
60 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sedacaglar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su sacco in polietilene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi