Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en roman til forebyggelse af neonatal hypotermi

6. februar 2023 opdateret af: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​en roman til forebyggelse af neonatal hypotermi hos præmature: Baby Warmer Swaddle

Forskningen blev udført for at bestemme effekten af ​​babyvarmersvøb, som har et varmesystem, der bruges efter fødslen af ​​for tidligt fødte børn, på udviklingen af ​​hypotermi.

Design: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Indstilling: Forskningen blev udført på NICU på et trænings- og forskningshospital i Istanbul.

Metode: I alt 65 babyer mellem 32-37 ugers svangerskab blev inkluderet i undersøgelsen. I overensstemmelse med klinikkens rutineprocedure udgjorde for tidligt fødte børn pakket ind i polyethylenposer efter fødslen kontrolgruppen (n=33), mens babyer pakket ind i polyethylenposer og anbragt i en svøb med et varmesystem udgjorde forsøgsgruppen (n= 32).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom neonatal hypotermi har højere forekomster, især i underudviklede lande og udviklingslande, er det et globalt sundhedsproblem, der også ses i udviklede lande. I en meta-analyse undersøgelse blev prævalensen af ​​neonatal hypotermi rapporteret til 57,2 % i Østafrika. I et multicenter, prospektivt studie blev 79,6 % af for tidligt fødte nyfødte indlagt på NICU med hypotermi i Etiopien. I en undersøgelse, forekomsten af ​​hypotermi til at være 53% i de første 24 timer af livet hos præmature spædbørn, de udførte på et hospital i Frankrig. I en undersøgelse, i 28 lande med øvre middelindkomststatus, blev indlæggelsestemperaturdata for i alt 454.617 spædbørn med meget lav fødselsvægt fra 2009 til 2016 analyseret. Selvom disse data viste en forbedring i hypotermi-rater fra 52,6 % (2009) til 38,2 % (2016), oplevede cirka 4 ud af 10 spædbørn hypotermi, når de blev indlagt på NICU. Tilsvarende rapporterede National Neonatal Monitoring Program i Storbritannien forekomsten af ​​hypotermi som 28 % og 25 % for babyer født i henholdsvis 2015 og 2016, hvilket understregede hypotermi som et vedvarende problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For tidligt fødte;

  • mellem 32-37 GH,
  • med indikation for indlæggelse på NICU,
  • med en kropstemperatur på 36,4 °C og derover i aksillærvejen umiddelbart efter fødslen,
  • med en moderens kropstemperatur mellem 36,4 °C og 38 °C i trommehinden er inkluderet i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: præmature;

  • med medfødte anomalier,
  • som blev transporteret til et andet hospital, eller som blev transporteret til det hospital, hvor forskningen blev udført fra et eksternt center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: polyethylenpose metode
polyethylenposemetode: for tidligt fødte børn vil blive anbragt i polyethylenposer efter fødslen
Andet: polyethylen taske
madpose af polyethylen
Eksperimentel: babyvarmer svøbemetode
babyvarmer svøb gruppe: for tidligt fødte børn vil blive anbragt i babyvarmer svøb efter fødslen
Enhed: Babyvarmer svøb
Babysvøb med varmesystem
Andre navne:
  • prætermo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypotermi
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
umiddelbart efter fødslen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 20 minutter efter fødslen
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
20 minutter efter fødslen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 40 minutter efter fødslen
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
40 minutter efter fødslen
Neonatal hypotermi
Tidsramme: 60 minutter efter fødslen
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
60 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sedacaglar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med polyethylen taske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner