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闭环同步与传统同步 (CHESTSIPP)

2025年3月18日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

儿童自主呼吸患者闭环同步与传统同步比较方案 (CHESTSIPP) - 一项随机交叉研究

先前的一项研究表明，在 19,175 次呼吸中，33% 的患者和呼吸机之间发生了不同步，并且在每位患者中都存在。 最普遍的异步类型是无效触发 (68%)，其次是延迟终止 (19%)、双重触发 (4%) 和过早终止 (3%)。 随着吸气峰压、呼气末正压和设定频率水平的降低，患者和呼吸机之间的不同步显着增加。尽管如此，存在更多的不同步类别，并且没有广泛接受的分类。 然而，主要的不同步包括自动触发、无效努力和双重触发，而次要的不同步包括周期早/晚、触发延迟和强制呼吸期间的自主呼吸。 本研究旨在比较闭环同步控制器与传统同步控制在儿科重症监护病房 (PICU) 儿科患者自主呼吸的有创机械通气期间的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Aydın、火鸡、09020
        • 招聘中
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • 接触：
      • Erzurum、火鸡、25180
        • 招聘中
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • 接触：
          • Sevgi Topal, MD
          • 电话号码：+905078645922
      • Istanbul、火鸡、34001
        • 招聘中
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • 接触：
      • Izmir、火鸡、35200
        • 招聘中
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ozlem Sandal
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gulhan Atakul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1个月以上且18岁以下的儿科患者
  • 入住 PICU，打算在接下来的至少 3 小时内接受机械通气治疗并进行自主呼吸活动
  • 在研究者对研究进行充分解释后并在参与研究之前，由患者或一名亲属签署并注明日期的书面知情同意书，以防患者无法同意

排除标准：

  • 拒绝或撤回生命支持的正式道德决定
  • 经同意患者被纳入另一项介入研究
  • 患者因之前发生过呼吸衰竭而已参加本研究
  • 怀孕的女人
  • 被认为需要从 PICU 转移到另一个病房、诊断单位或任何其他医院的高风险患者
  • 血流动力学不稳定定义为需要连续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
  • 无法获取参考波形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环同步控制器
一小时期间，将根据在 SPONT 模式期间从患者获得的压力和流量波形分析自动滴定自发努力的压力支持。
设备：具有 SPONT 模式的闭环同步控制器
一小时期间，自主呼吸的压力支持将根据从患者获得的压力和流量波形分析自动滴定。
有源比较器：传统的
将手动设置 SPONT 模式期间患者努力压力支持同步的一小时时间段。
设备：采用 SPONT 模式的传统同步设置
手动设置自主呼吸压力支持的一小时期间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异步索引
大体时间：1小时
[(主要异步+次要异步)/(总呼吸次数+无效努力)]x100
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要异步情况
大体时间：1小时
[（主要异步）/（总呼吸次数+无效努力）]x100
1小时
轻微的异步情况
大体时间：1小时
[（轻微不同步）/（总呼吸次数 + 无效努力）]x100
1小时
舒适行为评分
大体时间：1小时
舒适行为量表根据舒适 B 量表获得的分数得出分数。 低于 10 的分数表明患者可能镇静过度，而 12 到 17 之间的分数表明患者足够舒适。 分数高于 17 可能表明患者镇静不足
1小时
泄露
大体时间：1小时
气管插管周围泄漏百分比 (%)
1小时
平均血氧饱和度
大体时间：1小时
平均外周血氧饱和度 (%)
1小时
平均二氧化碳浓度
大体时间：1小时
平均潮气末二氧化碳（毫米汞柱）
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

合作者

Hamilton Medical AG

调查人员

  • 首席研究员：Hasan Agin, Professor、Behcet Uz Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02019336

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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