Synkronisering med sluten slinga kontra konventionell synkronisering (CHESTSIPP)
18 mars 2025 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protokoll för att jämföra synkronisering med sluten slinga kontra konventionell synkronisering hos spontanandande pediatriska patienter (CHESTSIPP) - en randomiserad cross-over-studie
En tidigare forskning visade att asynkron mellan patienten och ventilatorn inträffade i 33 procent av 19 175 andetag och sågs hos varje patient.
Den vanligaste typen av asynkroni var ineffektiv triggning (68 %), följt av fördröjd avslutning (19 %), dubbel triggning (4 %) och för tidig avslutning (3 %).
Asynkronin mellan patienten och ventilatorn ökade avsevärt med minskande nivåer av toppinandningstryck, positivt slutexpiratoriskt tryck och inställd frekvens. Trots detta finns det fler asynkronkategorier och det finns ingen allmänt accepterad kategorisering.
Större asynkronier inkluderar dock automatisk trigger, ineffektiv ansträngning och dubbel trigger, medan mindre asynkronier inkluderar tidig/sen cykel, triggerfördröjning och spontana andetag under ett obligatoriskt andetag.
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av en synkroniseringskontroller med sluten slinga med konventionell kontroll av synkronisering under invasiv mekanisk ventilation av spontanandning av pediatriska patienter på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hasan Agin, Professor
- Telefonnummer: +905362013162
- E-post: hasanagin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09020
- Rekrytering
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- ekin soydan
- Telefonnummer: +905321003949
- E-post: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Kalkon, 25180
- Rekrytering
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Sevgi Topal, MD
- Telefonnummer: +905078645922
-
Istanbul, Kalkon, 34001
- Rekrytering
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Colak, MD
- Telefonnummer: +905554180903
- E-post: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Kalkon, 35200
- Rekrytering
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Sandal, MD
- Telefonnummer: +905067644688
- E-post: drozlemsarac@hotmail.com
-
Underutredare:
- Ozlem Sandal
-
Kontakt:
- Gulhan Atakul, MD
- E-post: gulhanatakul@gmail.com
-
Underutredare:
- Gulhan Atakul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter äldre än 1 månad och yngre än 18 år
- Inlagd på PICU med avsikt att behandla med mekanisk ventilation åtminstone under de kommande 3 timmarna med spontan andningsaktivitet
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
- Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
- Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av andningssvikt
- Gravid kvinna
- Patienter som anses ha hög risk för behov av transport från PICU till en annan avdelning, diagnostikenhet eller något annat sjukhus
- Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
- Att inte kunna erhålla referensvågform
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
En timmes period där tryckstödet för spontan ansträngning titreras automatiskt baserat på analys av tryck- och flödesvågform erhållen från patienten under SPONT-läge.
|
En timmes period där tryckstödet för spontanandning titreras automatiskt baserat på tryck- och flödesvågformsanalys erhållen från patienten.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
En-timmesperiod där synkroniseringen av tryckstöd av patientansträngning under SPONT-läge kommer att ställas in manuellt.
|
En timmes period där tryckstödet för spontanandning ställs in manuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asynkront index
Tidsram: 1 timme
|
[(stora asynkroner+mindre asynkroner )/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora asynkroner
Tidsram: 1 timme
|
[(stora asynkroner)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
1 timme
|
|
Mindre asynkroner
Tidsram: 1 timme
|
[(mindre asynkronier)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
1 timme
|
|
Comfort Behavioral Poäng
Tidsram: 1 timme
|
Comfort Behavioral Scale ger poäng baserat på poäng erhållna från Comfort B Scale.
Poäng under 10 indikerar att patienten kan vara översederad, medan poäng mellan 12 och 17 tyder på att patienten är tillräckligt bekväm.
Poäng över 17 kan tyda på att patienten upplever otillräcklig sedering
|
1 timme
|
|
Läcka
Tidsram: 1 timme
|
Procentandel av läckage runt endotrakelröret (%)
|
1 timme
|
|
Medel SpO2
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittlig perifer syremättnad (%)
|
1 timme
|
|
Medel EtCO2
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittlig koldioxid vid slutet av tidvatten (mm Hg)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02019336
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .