閉ループ同期と従来の同期の比較 (CHESTSIPP)
2024年4月6日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital
自発呼吸小児患者における閉ループ同期と従来の同期を比較するためのプロトコル (CHESTSIPP) - ランダム化クロスオーバー研究
以前の調査では、患者と人工呼吸器の間の非同期性が 19,175 回の呼吸の 33% で発生し、すべての患者で見られたことが示されました。
最も一般的な種類の非同期性は、無効なトリガー (68%) であり、遅延終了 (19%)、二重トリガー (4%)、早期終了 (3%) が続きました。
患者と人工呼吸器の間の非同期性は、最大吸気圧、呼気終末陽圧、および設定周波数のレベルが低下するにつれて大幅に増加しました。これにもかかわらず、より多くの非同期性カテゴリが存在し、広く受け入れられている分類はありません。
ただし、主要な非同期には、自動トリガー、効果のない努力、および二重トリガーが含まれますが、マイナーな非同期には、早期/後期サイクル、トリガー遅延、および強制呼吸中の自発呼吸が含まれます。
この研究の目的は、閉ループ同期コントローラーの安全性と有効性を、小児集中治療室 (PICU) の小児患者の自発呼吸の侵襲的人工呼吸中の従来の同期制御と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hasan Agin, Professor
- 電話番号：+905362013162
- メール：hasanagin@gmail.com
研究場所
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Aydın、七面鳥、09020
- 募集
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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コンタクト：
- ekin soydan
- 電話番号：+905321003949
- メール：dr-ekinsoydan@hotmail.com
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Erzurum、七面鳥、25180
- 募集
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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コンタクト：
- Sevgi Topal, MD
- 電話番号：+905078645922
-
Istanbul、七面鳥、34001
- 募集
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
コンタクト：
- Mustafa Colak, MD
- 電話番号：+905554180903
- メール：colakk@hotmail.com
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Izmir、七面鳥、35200
- 募集
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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コンタクト：
- Ozlem Sandal, MD
- 電話番号：+905067644688
- メール：drozlemsarac@hotmail.com
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副調査官：
- Ozlem Sandal
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コンタクト：
- Gulhan Atakul, MD
- メール：gulhanatakul@gmail.com
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副調査官：
- Gulhan Atakul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1か月以上18歳未満の小児患者
- 自発呼吸活動を伴う少なくとも今後3時間の人工呼吸器による治療を目的としてPICUに入院している。
- 患者が同意できない場合に備えて、治験責任医師による研究の十分な説明後、研究参加前に、患者または親族1名が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 生命維持装置の保留または撤回に関する正式な倫理的決定
- 患者は同意を得て別の介入研究研究に参加した
- 患者は呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されている
- 妊婦
- PICUから別の病棟、診断ユニット、または他の病院への搬送が必要となるリスクが高いとみなされる患者
- 血行力学的不安定性は、1 mg/h を超えるエピネフリンまたはノルエピネフリンの継続注入の必要性として定義されます。
- 基準波形が取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズループ同期コントローラー
SPONT モード中に患者から得られた圧力と流量の波形分析に基づいて、自発的な努力による圧力サポートが自動的に滴定される 1 時間の期間。
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自発呼吸の圧力サポートが、患者から得られた圧力およびフロー波形分析に基づいて自動的に滴定される 1 時間の期間。
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アクティブコンパレータ：従来の
SPONT モード中の患者の努力による圧力サポートの同期が手動で設定される 1 時間の期間。
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自発呼吸の圧力サポートを手動で設定する 1 時間の期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期インデックス
時間枠：1時間
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[(大きな非同期 + 小さな非同期 )/(呼吸の総数 + 非効果的な努力)]x100
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な非同期
時間枠：1時間
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[(主要な非同期)/(呼吸の総数 + 非効果的な努力)]x100
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1時間
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軽微な非同期
時間枠：1時間
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[(軽度の非同期)/(呼吸の総数 + 非効率な努力)]x100
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1時間
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快適行動スコア
時間枠：1時間
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快適行動スケールは、快適 B スケールから得られたスコアに基づいてポイントを算出します。
10 未満のスコアは患者が過剰に鎮静されている可能性があることを示し、12 ～ 17 のスコアは患者が十分に快適であることを示します。
17 を超えるスコアは、患者の鎮静が不十分であることを示唆している可能性があります。
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1時間
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リーク
時間枠：1時間
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気管内チューブ周囲の漏れの割合 (%)
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1時間
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平均SpO2
時間枠：1時間
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平均末梢酸素飽和度 (%)
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1時間
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平均EtCO2
時間枠：1時間
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平均呼気終末二酸化炭素 (mm Hg)
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hasan Agin, Professor、Behcet Uz Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02019336
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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