Suljetun silmukan synkronointi verrattuna perinteiseen synkronointiin (CHESTSIPP)
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protokolla suljetun silmukan synkronoinnin vertaamiseksi tavanomaiseen synkronointiin spontaanisti hengittävillä lapsipotilailla (CHESTSIPP) - satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Aikaisempi tutkimus osoitti, että asynkronia potilaan ja hengityslaitteen välillä esiintyi 33 prosentissa 19 175 hengityksestä, ja se havaittiin jokaisella potilaalla.
Yleisin asynkronian muoto oli tehoton liipaisu (68 %), jota seurasivat viivästetty lopettaminen (19 %), kaksoisliipaisu (4 %) ja ennenaikainen lopettaminen (3 %).
Asynkronisuus potilaan ja hengityslaitteen välillä lisääntyi huomattavasti sisäänhengityksen huippupaineen, positiivisen uloshengityksen loppupaineen ja asetettujen taajuuksien alenemisen myötä. Tästä huolimatta asynkronisia luokkia on enemmän, eikä yleisesti hyväksyttyä luokittelua ole.
Suuria asynkronioita ovat kuitenkin automaattinen laukaisu, tehoton ponnistus ja kaksoisliipaisu, kun taas vähäisiä asynkronioita ovat varhainen/myöhäinen sykli, liipaisimen viive ja spontaanit hengitykset pakollisen hengityksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetun silmukan synkronointiohjaimen turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen synkronoinnin ohjaukseen lapsipotilaiden spontaanin hengityksen invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasan Agin, Professor
- Puhelinnumero: +905362013162
- Sähköposti: hasanagin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09020
- Rekrytointi
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ekin soydan
- Puhelinnumero: +905321003949
- Sähköposti: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Turkki, 25180
- Rekrytointi
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevgi Topal, MD
- Puhelinnumero: +905078645922
-
Istanbul, Turkki, 34001
- Rekrytointi
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Colak, MD
- Puhelinnumero: +905554180903
- Sähköposti: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Turkki, 35200
- Rekrytointi
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozlem Sandal, MD
- Puhelinnumero: +905067644688
- Sähköposti: drozlemsarac@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Ozlem Sandal
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulhan Atakul, MD
- Sähköposti: gulhanatakul@gmail.com
-
Alatutkija:
- Gulhan Atakul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
- Sairaalahoidossa PICU:ssa tarkoituksena saada hoito koneellisella ventilaatiolla vähintään seuraavat 3 tuntia spontaanilla hengitystoiminnalla
- Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Virallinen eettinen päätös pidättäytyä tai peruuttaa elatusapu
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
- Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä hengitysvajausjaksossa
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski kuljettaa PICU:sta toiselle osastolle, diagnostiseen yksikköön tai muuhun sairaalaan
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
- Viiteaaltomuodon saaminen ei onnistu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan synkronoinnin ohjain
Yhden tunnin ajanjakso, jolloin spontaanin ponnistuksen painetuki titrataan automaattisesti potilaalta SPONT-tilan aikana saadun paineen ja virtauksen aaltomuotoanalyysin perusteella.
|
Yhden tunnin ajanjakso, jolloin spontaanin hengityksen painetuki titrataan automaattisesti potilaalta saadun paineen ja virtauksen aaltomuotoanalyysin perusteella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Yhden tunnin ajanjakso, jolloin potilaan paineen tuen synkronointi SPONT-tilan aikana asetetaan manuaalisesti.
|
Yhden tunnin jakso, jolloin spontaanin hengityksen painetuki asetetaan manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
[(suuret asynkroniat+pienet epäsynkronioita )/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomia ponnistuksia)]x100
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret asynkroniat
Aikaikkuna: 1 tunti
|
[(suuret epäsynkronioita)/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomat ponnistelut)]x100
|
1 tunti
|
|
Pieniä asynkronioita
Aikaikkuna: 1 tunti
|
[(pienet asynkroniat)/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomia ponnistuksia)] x 100
|
1 tunti
|
|
Mukavuuskäyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Comfort Behavioral Scale tuottaa pisteitä Comfort B -asteikolla saatujen pisteiden perusteella.
Alle 10 pisteet osoittavat, että potilas saattaa olla ylirauhoittunut, kun taas pisteet 12–17 viittaavat siihen, että potilas on riittävän mukava.
Yli 17 pisteet voivat viitata siihen, että potilas ei saa riittävästi sedaatiota
|
1 tunti
|
|
Vuotaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vuodon prosenttiosuus endotrakeeliputken ympärillä (%)
|
1 tunti
|
|
Keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen perifeerinen happisaturaatio (%)
|
1 tunti
|
|
Tarkoittaa EtCO2:ta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen vuoroveden lopussa oleva hiilidioksidi (mm Hg)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02019336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat