Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkronisering med lukket sløjfe versus konventionel synkronisering (CHESTSIPP)

18. marts 2025 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokol til sammenligning af lukket sløjfe-synkronisering versus konventionel synkronisering hos spontant vejrtrækning pædiatriske patienter (CHESTSIPP) - en randomiseret cross-over-undersøgelse

En tidligere undersøgelse indikerede, at asynkron mellem patient og ventilator forekom i 33 procent af 19.175 vejrtrækninger og blev set hos hver patient. Den mest udbredte form for asynkroni var ineffektiv udløsning (68 %), efterfulgt af forsinket afslutning (19 %), dobbelt udløsning (4 %) og for tidlig afslutning (3 %). Asynkroni mellem patient og respirator steg betydeligt med faldende niveauer af maksimalt inspiratorisk tryk, positivt slutekspiratorisk tryk og indstillet frekvens. På trods af dette eksisterer der flere asynkronkategorier, og der er ingen almindeligt accepteret kategorisering. Større asynkronier inkluderer dog automatisk trigger, ineffektiv indsats og dobbelt trigger, mens mindre asynkronier inkluderer tidlig/sen cyklus, triggerforsinkelse og spontane vejrtrækninger under et obligatorisk åndedræt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en lukket sløjfe-synkroniseringscontroller med konventionel kontrol af synkronisering under invasiv mekanisk ventilation af spontan vejrtrækning hos pædiatriske patienter på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aydın, Kalkun, 09020
        • Rekruttering
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Kontakt:
      • Erzurum, Kalkun, 25180
        • Rekruttering
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Sevgi Topal, MD
          • Telefonnummer: +905078645922
      • Istanbul, Kalkun, 34001
        • Rekruttering
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Kalkun, 35200
        • Rekruttering
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ozlem Sandal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gulhan Atakul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter ældre end 1 måned og yngre end 18 år
  • Indlagt på PICU med den hensigt at behandle med mekanisk ventilation i mindst de kommende 3 timer med spontan vejrtrækningsaktivitet
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med respirationssvigt
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for behovet for transport fra PICU til en anden afdeling, diagnostisk enhed eller ethvert andet hospital
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
  • Ikke at kunne opnå referencebølgeform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Close-loop synkroniseringscontroller
En-times periode, hvor trykstøtten ved spontan anstrengelse vil blive titreret automatisk baseret på tryk- og flow-bølgeformanalyse opnået fra patienten under SPONT-tilstand.
Enhed: close-loop synkroniseringscontroller med SPONT-tilstand
En-times periode, hvor trykstøtten ved spontan vejrtrækning automatisk titreres baseret på tryk- og flow-bølgeformsanalyse opnået fra patienten.
Aktiv komparator: Konventionel
En-times periode, hvor synkroniseringen af ​​trykstøtte af patientindsats under SPONT-tilstand indstilles manuelt.
Enhed: Konventionelle synkroniseringsindstillinger med SPONT-tilstand
En-times periode, hvor trykstøtten for spontan vejrtrækning vil blive indstillet manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asynkront indeks
Tidsramme: 1 time
[(større asynkronier+mindre asynkronier )/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store asynkronier
Tidsramme: 1 time
[(større asynkronier)/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
1 time
Mindre asynkronier
Tidsramme: 1 time
[(mindre asynkronier)/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
1 time
Komfort adfærdsscore
Tidsramme: 1 time
Comfort Behavioural Scale giver point baseret på score opnået fra Comfort B Scale. Scorer under 10 indikerer, at patienten kan være oversederet, mens score mellem 12 og 17 tyder på, at patienten er tilstrækkelig godt tilpas. Score over 17 kan tyde på, at patienten oplever utilstrækkelig sedation
1 time
Lække
Tidsramme: 1 time
Procentdel af lækage omkring endotrachelrøret (%)
1 time
Gennemsnitlig SpO2
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig perifer iltmætning (%)
1 time
Gennemsnitlig EtCO2
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig kuldioxid ved sluttidevand (mm Hg)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Hamilton Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02019336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner