Zárt hurkú szinkronizálás a hagyományos szinkronizálással szemben (CHESTSIPP)
2025. március 18. frissítette: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protokoll a zárt hurkú szinkronizálás és a hagyományos szinkronizálás összehasonlítására spontán lélegző gyermekbetegeknél (CHESTSIPP) – véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Egy korábbi kutatás kimutatta, hogy a páciens és a lélegeztetőgép közötti aszinkron a 19 175 légzés 33 százalékában fordult elő, és minden betegnél megfigyelhető volt.
Az aszinkron legelterjedtebb fajtája az eredménytelen triggerelés (68%), ezt követte a késleltetett (19%), a kettős kioldás (4%) és az idő előtti felmondás (3%).
A páciens és a lélegeztetőgép közötti aszinkron jelentősen megnőtt a belégzési csúcsnyomás, a pozitív végkilégzési nyomás és a beállított gyakoriság csökkenésével. Ennek ellenére több aszinkron kategória létezik, és nincs széles körben elfogadott kategorizálás.
A főbb aszinkronok közé tartozik azonban az automatikus kioldás, az eredménytelen erőfeszítés és a kettős trigger, míg a kisebb aszinkronok közé tartozik a korai/késői ciklus, a trigger késleltetés és a spontán légvételek a kötelező légzés során.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a zárt hurkú szinkronizációs vezérlő biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos szinkronvezérléssel a gyermekgyógyászati betegek spontán légzésének invazív mechanikus lélegeztetése során a gyermek intenzív osztályon (PICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hasan Agin, Professor
- Telefonszám: +905362013162
- E-mail: hasanagin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09020
- Toborzás
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ekin soydan
- Telefonszám: +905321003949
- E-mail: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Pulyka, 25180
- Toborzás
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sevgi Topal, MD
- Telefonszám: +905078645922
-
Istanbul, Pulyka, 34001
- Toborzás
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Colak, MD
- Telefonszám: +905554180903
- E-mail: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Pulyka, 35200
- Toborzás
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozlem Sandal, MD
- Telefonszám: +905067644688
- E-mail: drozlemsarac@hotmail.com
-
Alkutató:
- Ozlem Sandal
-
Kapcsolatba lépni:
- Gulhan Atakul, MD
- E-mail: gulhanatakul@gmail.com
-
Alkutató:
- Gulhan Atakul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek
- Gépi lélegeztetéses kezelés szándékával kórházba kell kerülni a PICU-ban legalább a következő 3 órában spontán légzési tevékenységgel
- A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
- Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
- Egy korábbi légzési elégtelenségi epizódban a jelen vizsgálatba már bevont páciens
- Terhes nő
- Azok a betegek, akiknek nagy a kockázata, hogy a PICU-ból egy másik osztályra, diagnosztikai egységre vagy bármely más kórházba kell szállítani
- A hemodinamikai instabilitás meghatározása szerint folyamatos adrenalin vagy noradrenalin infúzió szükségessége > 1 mg/h
- Nem sikerült lekérni a referencia hullámformát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú szinkronizációs vezérlő
Egy órás időszak, amikor a spontán erőfeszítés nyomástámogatása automatikusan titrálásra kerül a pácienstől SPONT üzemmódban kapott nyomás- és áramlási hullámforma-analízis alapján.
|
Egyórás időszak, amikor a spontán légzés nyomástámogatása automatikusan titrálásra kerül a pácienstől kapott nyomás- és áramlási hullámforma elemzése alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Egy órás időszak, amikor a SPONT módban a páciens erőfeszítéseinek nyomástámogatásának szinkronizálása manuálisan beállítható.
|
Egy órás periódus, amikor a spontán légzés nyomástámogatása manuálisan kerül beállításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkron index
Időkeret: 1 óra
|
[(nagyobb aszinkronok+kisebb aszinkronok )/(teljes levegővételek száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb aszinkronok
Időkeret: 1 óra
|
[(nagyobb aszinkronok)/(légzések teljes száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
1 óra
|
|
Kisebb aszinkronok
Időkeret: 1 óra
|
[(kisebb aszinkronok)/(légzések teljes száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
1 óra
|
|
Komfort-viselkedési pontszám
Időkeret: 1 óra
|
A Comfort Behavioral Scale pontokat ad a Comfort B skála pontszámai alapján.
A 10 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a beteg túlzottan altatott, míg a 12 és 17 közötti pontszámok arra utalnak, hogy a beteg megfelelően érzi magát.
A 17 feletti pontszámok arra utalhatnak, hogy a beteg nem tapasztal megfelelő szedációt
|
1 óra
|
|
Szivárog
Időkeret: 1 óra
|
Az endotrachel tubus körüli szivárgás százalékos aránya (%)
|
1 óra
|
|
Átlagos SpO2
Időkeret: 1 óra
|
Átlagos perifériás oxigéntelítettség (%)
|
1 óra
|
|
Átlagos EtCO2
Időkeret: 1 óra
|
Átlagos árapály-szén-dioxid (Hgmm)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02019336
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .