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Sincronizzazione a circuito chiuso e sincronizzazione convenzionale (CHESTSIPP)

18 marzo 2025 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocollo per il confronto tra la sincronizzazione a circuito chiuso e la sincronizzazione convenzionale nei pazienti pediatrici a respirazione spontanea (CHESTSIPP) - uno studio crossover randomizzato

Una ricerca precedente ha indicato che l’asincronia tra il paziente e il ventilatore si è verificata nel 33% dei 19.175 respiri ed è stata osservata in ogni paziente. Il tipo più diffuso di asincronia è stato l'attivazione inefficace (68%), seguita dalla terminazione ritardata (19%), dalla doppia attivazione (4%) e dalla terminazione anticipata (3%). L'asincronia tra il paziente e il ventilatore aumenta considerevolmente con la diminuzione dei livelli di pressione inspiratoria di picco, pressione positiva di fine espirazione e frequenza impostata. Nonostante ciò, esistono più categorie di asincronia e non esiste una categorizzazione ampiamente accettata. Le asincronie maggiori, tuttavia, includono il trigger automatico, lo sforzo inefficace e il doppio trigger, mentre le asincronie minori includono il ciclo precoce/tardivo, il ritardo del trigger e i respiri spontanei durante un respiro forzato. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di un controller di sincronizzazione a circuito chiuso con il controllo convenzionale della sincronizzazione durante la ventilazione meccanica invasiva della respirazione spontanea di pazienti pediatrici in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09020
        • Reclutamento
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contatto:
      • Erzurum, Tacchino, 25180
        • Reclutamento
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numero di telefono: +905078645922
      • Istanbul, Tacchino, 34001
        • Reclutamento
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Tacchino, 35200
        • Reclutamento
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ozlem Sandal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gulhan Atakul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni
  • Ricoverato in PICU con intenzione di trattamento con ventilazione meccanica almeno per le prossime 3 ore con attività respiratoria spontanea
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o altro ospedale
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Impossibile ottenere la forma d'onda di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controller di sincronizzazione a circuito chiuso
Periodo di un'ora in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità SPONT.
Dispositivo: controller di sincronizzazione ad anello chiuso con modalità SPONT
Periodo di un'ora in cui la pressione di supporto della respirazione spontanea verrà titolata automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di un'ora in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità SPONT.
Dispositivo: Impostazioni di sincronizzazione convenzionali con modalità SPONT
Periodo di un'ora in cui la pressione di supporto della respirazione spontanea verrà impostata manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie maggiori+asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi asincronie
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie maggiori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora
Asincronie minori
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora
Punteggio comportamentale di comfort
Lasso di tempo: 1 ora
La scala comportamentale di comfort produce punti in base ai punteggi ottenuti dalla scala di comfort B. I punteggi inferiori a 10 indicano che il paziente potrebbe essere eccessivamente sedato, mentre i punteggi compresi tra 12 e 17 suggeriscono che il paziente è adeguatamente a suo agio. Punteggi superiori a 17 possono suggerire che il paziente sta sperimentando una sedazione inadeguata
1 ora
Perdere
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di perdite attorno al tubo endotracheale (%)
1 ora
SpO2 media
Lasso di tempo: 1 ora
Saturazione media di ossigeno periferico (%)
1 ora
EtCO2 media
Lasso di tempo: 1 ora
Anidride carbonica media di fine espirazione (mm Hg)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Collaboratori

Hamilton Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02019336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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