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Synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle (CHESTSIPP)

18 mars 2025 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocole de comparaison de la synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle chez les patients pédiatriques respirant spontanément (CHESTSIPP) - une étude croisée randomisée

Une recherche antérieure a indiqué qu'une asynchronie entre le patient et le ventilateur s'est produite dans 33 pour cent des 19 175 respirations et a été observée chez chaque patient. Le type d'asynchronie le plus répandu était le déclenchement inefficace (68 %), suivi de l'arrêt retardé (19 %), du double déclenchement (4 %) et de l'arrêt prématuré (3 %). L'asynchronie entre le patient et le ventilateur a considérablement augmenté avec la diminution des niveaux de pression inspiratoire maximale, de pression expiratoire positive et de fréquence définie. Malgré cela, il existe davantage de catégories d'asynchronie et il n'existe pas de catégorisation largement acceptée. Cependant, les asynchronies majeures incluent le déclenchement automatique, l'effort inefficace et le double déclenchement, tandis que les asynchronies mineures incluent le cycle précoce/tardif, le retard de déclenchement et les respirations spontanées pendant une respiration obligatoire. Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité d'un contrôleur de synchronisation en boucle fermée avec contrôle conventionnel de synchronisation pendant la ventilation mécanique invasive de la respiration spontanée de patients pédiatriques dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydın, Turquie, 09020
        • Recrutement
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contact:
      • Erzurum, Turquie, 25180
        • Recrutement
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numéro de téléphone: +905078645922
      • Istanbul, Turquie, 34001
        • Recrutement
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Turquie, 35200
        • Recrutement
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ozlem Sandal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gulhan Atakul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans
  • Hospitalisé à l'USIP avec l'intention de traitement par ventilation mécanique au moins pour les 3 prochaines heures avec une activité respiratoire spontanée
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent au cas où le patient ne serait pas en mesure de donner son consentement, après une explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer l'assistance vitale
  • Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire
  • Femme enceinte
  • Patients jugés à haut risque nécessitant un transport de l'USIP vers un autre service, une unité de diagnostic ou tout autre hôpital
  • Instabilité hémodynamique définie comme un besoin de perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
  • Impossible d'obtenir la forme d'onde de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôleur de synchronisation en boucle fermée
Période d'une heure pendant laquelle l'aide inspiratoire de l'effort spontané sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient en mode SPONT.
Dispositif: contrôleur de synchronisation en boucle fermée avec mode SPONT
Période d'une heure pendant laquelle l'aide inspiratoire de la respiration spontanée sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient.
Comparateur actif: Conventionnel
Période d'une heure pendant laquelle la synchronisation de l'aide à la pression de l'effort du patient pendant le mode SPONT sera réglée manuellement.
Dispositif: Paramètres de synchronisation conventionnels avec le mode SPONT
Période d'une heure pendant laquelle l'aide à la pression de la respiration spontanée sera réglée manuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'asynchronie
Délai: 1 heure
[(asynchronies majeures+asynchronies mineures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchronies majeures
Délai: 1 heure
[(asynchronies majeures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure
Asynchronies mineures
Délai: 1 heure
[(asynchronies mineures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure
Score comportemental de confort
Délai: 1 heure
L'échelle comportementale de confort donne des points basés sur les scores obtenus à partir de l'échelle de confort B. Des scores inférieurs à 10 indiquent que le patient peut être sous sédation excessive, tandis que des scores compris entre 12 et 17 suggèrent que le patient est suffisamment à l'aise. Des scores supérieurs à 17 peuvent suggérer que le patient souffre d'une sédation inadéquate.
1 heure
Fuir
Délai: 1 heure
Pourcentage de fuite autour du tube endotrachel (%)
1 heure
SpO2 moyenne
Délai: 1 heure
Saturation périphérique moyenne en oxygène (%)
1 heure
EtCO2 moyenne
Délai: 1 heure
Dioxyde de carbone moyen en fin d'expiration (mm Hg)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Collaborateurs

Hamilton Medical AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02019336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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