Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synchronisatie met gesloten lus versus conventionele synchronisatie (CHESTSIPP)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocol voor het vergelijken van gesloten-lussynchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende pediatrische patiënten (CHESTSIPP) - een gerandomiseerde cross-over studie

Uit eerder onderzoek bleek dat asynchronie tussen de patiënt en het beademingsapparaat optrad bij 33 procent van de 19.175 ademhalingen, en bij elke patiënt werd waargenomen. De meest voorkomende vorm van asynchronie was ineffectieve triggering (68%), gevolgd door vertraagde beëindiging (19%), dubbele triggering (4%) en voortijdige beëindiging (3%). De asynchronie tussen de patiënt en het beademingsapparaat nam aanzienlijk toe naarmate de niveaus van de piekinademingsdruk, de positieve einduitademingsdruk en de ingestelde frequentie afnamen. Desondanks bestaan ​​er meer asynchroniecategorieën en is er geen algemeen aanvaarde categorisering. Grote asynchronies omvatten echter automatische trigger, ineffectieve inspanning en dubbele trigger, terwijl kleine asynchronieën vroege/late cyclus, triggervertraging en spontane ademhalingen tijdens een verplichte ademhaling omvatten. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een synchronisatiecontroller met gesloten lus te vergelijken met conventionele controle van synchronisatie tijdens invasieve mechanische beademing van spontane ademhaling van pediatrische patiënten op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Aydın, Kalkoen, 09020
        • Werving
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contact:
      • Erzurum, Kalkoen, 25180
        • Werving
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Sevgi Topal, MD
          • Telefoonnummer: +905078645922
      • Istanbul, Kalkoen, 34001
        • Werving
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Kalkoen, 35200
        • Werving
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ozlem Sandal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gulhan Atakul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 18 jaar
  • Opgenomen in het ziekenhuis op de PICU met de bedoeling een behandeling met mechanische beademing gedurende tenminste de komende 3 uur met spontane ademhalingsactiviteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
  • Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt die al aan het huidige onderzoek deelnam in een eerdere episode van respiratoir falen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen en vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische eenheid of een ander ziekenhuis nodig hebben
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
  • Kan geen referentiegolfvorm verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Close-loop-synchronisatiecontroller
Periode van één uur waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de SPONT-modus.
Apparaat: close-loop synchronisatiecontroller met SPONT-modus
Periode van een uur waarin de drukondersteuning van spontane ademhaling automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Periode van één uur waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de SPONT-modus handmatig wordt ingesteld.
Apparaat: Conventionele synchronisatie-instellingen met SPONT-modus
Periode van één uur waarin de drukondersteuning van spontane ademhaling handmatig wordt ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asynchronie-index
Tijdsspanne: 1 uur
[(grote asynchronieën+kleine asynchronieën)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote asynchronieën
Tijdsspanne: 1 uur
[(grote asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
1 uur
Kleine asynchronies
Tijdsspanne: 1 uur
[(kleine asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
1 uur
Comfortgedragsscore
Tijdsspanne: 1 uur
De Comfort Behavioral Scale levert punten op op basis van scores verkregen op de Comfort B-schaal. Scores onder de 10 geven aan dat de patiënt mogelijk oververdoofd is, terwijl scores tussen 12 en 17 erop duiden dat de patiënt zich voldoende op zijn gemak voelt. Scores boven de 17 kunnen erop duiden dat de patiënt onvoldoende sedatie ervaart
1 uur
Lek
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage lekkage rond de endotrachelbuis (%)
1 uur
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde perifere zuurstofverzadiging (%)
1 uur
Gemiddelde EtCO2
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde eindgetijdenkooldioxide (mm Hg)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Medewerkers

Hamilton Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02019336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren