Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkronisering med lukket sløyfe versus konvensjonell synkronisering (CHESTSIPP)

18. mars 2025 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokoll for sammenligning av lukket sløyfe-synkronisering versus konvensjonell synkronisering hos spontanpustende pediatriske pasienter (CHESTSIPP) - en randomisert cross-over-studie

En tidligere forskning indikerte at asynkroni mellom pasienten og respiratoren forekom i 33 prosent av 19 175 åndedrag, og ble sett hos hver pasient. Den mest utbredte typen asynkroni var ineffektiv utløsning (68 %), etterfulgt av forsinket terminering (19 %), dobbel utløsning (4 %) og for tidlig avslutning (3 %). Asynkroni mellom pasient og respirator økte betraktelig med synkende nivåer av topp inspiratorisk trykk, positivt endeekspiratorisk trykk og innstilt frekvens. Til tross for dette eksisterer det flere asynkronkategorier, og det er ingen allment akseptert kategorisering. Store asynkronier inkluderer imidlertid automatisk trigger, ineffektiv innsats og dobbel trigger, mens mindre asynkronier inkluderer tidlig/sen syklus, triggerforsinkelse og spontane pust under et obligatorisk pust. Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten til en lukket sløyfe-synkroniseringskontroller med konvensjonell kontroll av synkronisering under invasiv mekanisk ventilasjon av spontan pusting av pediatriske pasienter på en pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia, 09020
        • Rekruttering
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Erzurum, Tyrkia, 25180
        • Rekruttering
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sevgi Topal, MD
          • Telefonnummer: +905078645922
      • Istanbul, Tyrkia, 34001
        • Rekruttering
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia, 35200
        • Rekruttering
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ozlem Sandal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gulhan Atakul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter eldre enn 1 måned og yngre enn 18 år
  • Innlagt på PICU med intensjon om behandling med mekanisk ventilasjon i minst de kommende 3 timene med spontan pusteaktivitet
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
  • Pasienten er allerede registrert i denne studien i en tidligere episode med respirasjonssvikt
  • Gravid kvinne
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for transport fra PICU til en annen avdeling, diagnostisk enhet eller et annet sykehus
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
  • Ikke i stand til å oppnå referansebølgeform

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
En-times periode hvor trykkstøtten ved spontan anstrengelse vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse oppnådd fra pasienten under SPONT-modus.
Enhet: synkroniseringskontroller med SPONT-modus
En-times periode hvor trykkstøtten for spontan pust vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse innhentet fra pasienten.
Aktiv komparator: Konvensjonell
En-times periode hvor synkroniseringen av trykkstøtte for pasientinnsats under SPONT-modus vil bli manuelt innstilt.
Enhet: Konvensjonelle synkroniseringsinnstillinger med SPONT-modus
En times periode hvor trykkstøtten for spontan pust vil bli innstilt manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asynkronindeks
Tidsramme: 1 time
[(major asynkronies+minor asynchronies )/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store asynkronier
Tidsramme: 1 time
[(store asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
1 time
Mindre asynkronier
Tidsramme: 1 time
[(mindre asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
1 time
Komfortatferdspoeng
Tidsramme: 1 time
Comfort Behavioral Scale gir poeng basert på poeng oppnådd fra Comfort B Scale. Skårer under 10 indikerer at pasienten kan være oversedert, mens skårer mellom 12 og 17 tyder på at pasienten er tilstrekkelig komfortabel. Poeng over 17 kan tyde på at pasienten opplever utilstrekkelig sedasjon
1 time
Lekke
Tidsramme: 1 time
Prosentandel av lekkasje rundt endotrachelrøret (%)
1 time
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig perifer oksygenmetning (%)
1 time
Gjennomsnittlig EtCO2
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig karbondioksid (mm Hg)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Hamilton Medical AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02019336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere