Sincronização em circuito fechado versus sincronização convencional (CHESTSIPP)
18 de março de 2025 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocolo para comparar sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes pediátricos com respiração espontânea (CHESTSIPP) - um estudo cruzado randomizado
Uma pesquisa anterior indicou que a assincronia entre o paciente e o ventilador ocorreu em 33% das 19.175 respirações e foi observada em todos os pacientes.
O tipo de assincronia mais prevalente foi o acionamento ineficaz (68%), seguido do desligamento tardio (19%), acionamento duplo (4%) e desligamento prematuro (3%).
A assincronia entre o paciente e o ventilador aumentou consideravelmente com a diminuição dos níveis de pressão inspiratória de pico, pressão expiratória final positiva e frequência definida. Apesar disso, existem mais categorias de assincronia e não há uma categorização amplamente aceita.
Assincronias maiores, no entanto, incluem disparo automático, esforço ineficaz e disparo duplo, enquanto assincronias menores incluem ciclo inicial/tardio, atraso no disparo e respirações espontâneas durante uma respiração mandatória.
Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de um controlador de sincronização em malha fechada com o controle convencional de sincronização durante ventilação mecânica invasiva de respiração espontânea de pacientes pediátricos em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hasan Agin, Professor
- Número de telefone: +905362013162
- E-mail: hasanagin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Aydın, Peru, 09020
- Recrutamento
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Contato:
- ekin soydan
- Número de telefone: +905321003949
- E-mail: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Peru, 25180
- Recrutamento
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Contato:
- Sevgi Topal, MD
- Número de telefone: +905078645922
-
Istanbul, Peru, 34001
- Recrutamento
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Contato:
- Mustafa Colak, MD
- Número de telefone: +905554180903
- E-mail: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Peru, 35200
- Recrutamento
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Contato:
- Ozlem Sandal, MD
- Número de telefone: +905067644688
- E-mail: drozlemsarac@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Ozlem Sandal
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Contato:
- Gulhan Atakul, MD
- E-mail: gulhanatakul@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Gulhan Atakul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com mais de 1 mês e menos de 18 anos de idade
- Internado na UTIP com intenção de tratamento com ventilação mecânica pelo menos nas próximas 3 horas com atividade respiratória espontânea
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
- Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória
- Mulher grávida
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade de diagnóstico ou qualquer outro hospital
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
- Não sendo possível obter a forma de onda de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlador de sincronização de circuito fechado
Período de uma hora em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo ESPONT.
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Período de uma hora em que a pressão de suporte da respiração espontânea será automaticamente titulada com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente.
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Comparador Ativo: Convencional
Período de uma hora onde será definida manualmente a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo ESPONT.
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Período de uma hora onde a pressão de suporte da respiração espontânea será ajustada manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Assincronia
Prazo: 1 hora
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[(assincronias maiores + assincronias menores)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais assincronias
Prazo: 1 hora
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[(grandes assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
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1 hora
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Assincronias menores
Prazo: 1 hora
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[(pequenas assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
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1 hora
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Pontuação Comportamental de Conforto
Prazo: 1 hora
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A Escala Comportamental de Conforto produz pontos com base nas pontuações obtidas na Escala de Conforto B.
Pontuações abaixo de 10 indicam que o paciente pode estar excessivamente sedado, enquanto pontuações entre 12 e 17 sugerem que o paciente está adequadamente confortável.
Pontuações acima de 17 podem sugerir que o paciente está apresentando sedação inadequada
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1 hora
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Vazar
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de vazamento ao redor do tubo endotraquel (%)
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1 hora
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Média de SpO2
Prazo: 1 hora
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Saturação periférica média de oxigênio (%)
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1 hora
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Média de EtCO2
Prazo: 1 hora
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Dióxido de carbono expirado médio (mm Hg)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02019336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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