Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizace s uzavřenou smyčkou versus konvenční synchronizace (CHESTSIPP)

18. března 2025 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokol pro porovnání synchronizace s uzavřenou smyčkou versus konvenční synchronizace u spontánně dýchajících dětských pacientů (CHESTSIPP) – randomizovaná zkřížená studie

Předchozí výzkum ukázal, že k asynchronii mezi pacientem a ventilátorem došlo u 33 procent z 19 175 dechů a byla pozorována u každého pacienta. Nejrozšířenějším druhem asynchronie bylo neúčinné spouštění (68 %), následované zpožděným ukončením (19 %), dvojitým spouštěním (4 %) a předčasným ukončením (3 %). Asynchronie mezi pacientem a ventilátorem se značně zvýšila s klesajícími úrovněmi špičkového inspiračního tlaku, pozitivního tlaku na konci výdechu a nastavené frekvence. Navzdory tomu existuje více kategorií asynchronnosti a neexistuje žádná široce přijímaná kategorizace. Mezi hlavní asynchrony však patří automatické spouštění, neúčinné úsilí a dvojité spouštění, zatímco menší asynchronie zahrnují časný/pozdní cyklus, zpoždění spouštění a spontánní dechy během řízeného dechu. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost synchronizačního regulátoru s uzavřenou smyčkou s konvenčním řízením synchronizace během invazivní mechanické ventilace spontánního dýchání dětských pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09020
        • Nábor
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Kontakt:
      • Erzurum, Krocan, 25180
        • Nábor
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Sevgi Topal, MD
          • Telefonní číslo: +905078645922
      • Istanbul, Krocan, 34001
        • Nábor
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Krocan, 35200
        • Nábor
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozlem Sandal
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gulhan Atakul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti starší 1 měsíce a mladší 18 let
  • Hospitalizována na JIP se záměrem ošetření mechanickou ventilací minimálně po dobu 3 hodin se spontánní dechovou aktivitou
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě respiračního selhání
  • Těhotná žena
  • Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro potřebu převozu z JIP na jiné oddělení, diagnostickou jednotku nebo jinou nemocnici
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Nelze získat referenční tvar vlny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovladač synchronizace s uzavřenou smyčkou
Jednohodinové období, kdy bude tlaková podpora spontánního úsilí automaticky titrována na základě analýzy křivek tlaku a průtoku získané od pacienta během režimu SPONT.
Přístroj: regulátor synchronizace s uzavřenou smyčkou s režimem SPONT
Jednohodinové období, kdy bude tlaková podpora spontánního dechu automaticky titrována na základě analýzy křivek tlaku a průtoku získané od pacienta.
Aktivní komparátor: Konvenční
Jednohodinové období, kdy bude ručně nastavena synchronizace tlakové podpory úsilí pacienta během režimu SPONT.
Přístroj: Konvenční nastavení synchronizace s režimem SPONT
Jednohodinová perioda, kdy bude manuálně nastavena tlaková podpora spontánního dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asynchronní index
Časové okno: 1 hodina
[(hlavní asynchronie+malé asynchronie)/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní asynchronie
Časové okno: 1 hodina
[(hlavní asynchronie)/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
1 hodina
Drobné asynchrony
Časové okno: 1 hodina
[(menší asynchronie)/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
1 hodina
Skóre komfortního chování
Časové okno: 1 hodina
Škála Comfort Behavioral Scale poskytuje body na základě skóre získaných na škále Comfort B. Skóre pod 10 naznačuje, že pacient může být nadměrně sedován, zatímco skóre mezi 12 a 17 naznačuje, že se pacient cítí dostatečně pohodlně. Skóre nad 17 může naznačovat, že pacient zažívá nedostatečnou sedaci
1 hodina
Unikat
Časové okno: 1 hodina
Procento úniku kolem endotrachelové trubice (%)
1 hodina
Střední hodnota SpO2
Časové okno: 1 hodina
Průměrná periferní saturace kyslíkem (%)
1 hodina
Střední EtCO2
Časové okno: 1 hodina
Střední hodnota oxidu uhličitého na konci přílivu (mm Hg)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Spolupracovníci

Hamilton Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02019336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit