Синхронизация с обратной связью и традиционная синхронизация (CHESTSIPP)
18 марта 2025 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Протокол для сравнения синхронизации с обратной связью и традиционной синхронизации у педиатрических пациентов со спонтанным дыханием (CHESTSIPP) – рандомизированное перекрестное исследование
Предыдущее исследование показало, что асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ наблюдалась у 33 процентов из 19 175 вдохов и наблюдалась у каждого пациента.
Наиболее распространенным типом асинхронности было неэффективное срабатывание (68%), затем отложенное завершение (19%), двойное срабатывание (4%) и преждевременное завершение (3%).
Асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ значительно увеличивалась при снижении пикового давления вдоха, положительного давления в конце выдоха и заданной частоты. Несмотря на это, существует больше категорий асинхронии, и общепринятой классификации нет.
Однако серьезные асинхронии включают автоматический триггер, неэффективное усилие и двойной триггер, в то время как незначительные асинхронии включают ранний/поздний цикл, задержку триггера и спонтанные вдохи во время принудительного дыхания.
Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности контроллера синхронизации с обратной связью с обычным управлением синхронизацией во время инвазивной механической вентиляции спонтанного дыхания у детей в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hasan Agin, Professor
- Номер телефона: +905362013162
- Электронная почта: hasanagin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09020
- Рекрутинг
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Контакт:
- ekin soydan
- Номер телефона: +905321003949
- Электронная почта: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Турция, 25180
- Рекрутинг
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Sevgi Topal, MD
- Номер телефона: +905078645922
-
Istanbul, Турция, 34001
- Рекрутинг
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Mustafa Colak, MD
- Номер телефона: +905554180903
- Электронная почта: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Турция, 35200
- Рекрутинг
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Ozlem Sandal, MD
- Номер телефона: +905067644688
- Электронная почта: drozlemsarac@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Ozlem Sandal
-
Контакт:
- Gulhan Atakul, MD
- Электронная почта: gulhanatakul@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Gulhan Atakul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста старше 1 месяца и моложе 18 лет.
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с намерением провести ИВЛ минимум на ближайшие 3 часа при спонтанном дыхании.
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из его родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследования исследователем и до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Формализованное этическое решение о прекращении или прекращении жизнеобеспечения
- Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
- Пациент, уже включенный в настоящее исследование, с предыдущим эпизодом дыхательной недостаточности.
- Беременная женщина
- Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждаются в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу.
- Гемодинамическая нестабильность определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
- Невозможно получить эталонный сигнал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроллер синхронизации с обратной связью
Период в один час, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме SPONT.
|
Часовой период, в течение которого поддержка давлением при спонтанном дыхании будет автоматически титроваться на основе анализа кривой давления и потока, полученного от пациента.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Одночасовой период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме SPONT будет установлена вручную.
|
Часовой период, в течение которого поддержка спонтанного дыхания давлением будет устанавливаться вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 1 час
|
[(большие асинхронности+незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные асинхронности
Временное ограничение: 1 час
|
[(значительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
|
1 час
|
|
Незначительные асинхронности
Временное ограничение: 1 час
|
[(незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
|
1 час
|
|
Поведенческая оценка комфорта
Временное ограничение: 1 час
|
Поведенческая шкала комфорта начисляет баллы на основе баллов, полученных по шкале комфорта B.
Оценка ниже 10 указывает на то, что пациент, возможно, находится в состоянии чрезмерного успокоения, тогда как баллы от 12 до 17 предполагают, что пациент чувствует себя достаточно комфортно.
Оценка выше 17 может указывать на то, что пациент испытывает неадекватную седацию.
|
1 час
|
|
Утечка
Временное ограничение: 1 час
|
Процент утечки вокруг эндотрахеальной трубки (%)
|
1 час
|
|
Среднее SpO2
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее периферическое насыщение кислородом (%)
|
1 час
|
|
Среднее значение EtCO2
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее значение углекислого газа в конце выдоха (мм рт. ст.)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02019336
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .