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Closed-Loop-Synchronisation im Vergleich zur konventionellen Synchronisation (CHESTSIPP)

18. März 2025 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokoll zum Vergleich der Closed-Loop-SyncHronisierung mit der konventionellen Synchronisierung bei spontan atmenden pädiatrischen Patienten (CHESTSIPP) – eine randomisierte Cross-Over-Studie

Eine frühere Untersuchung ergab, dass bei 33 Prozent von 19.175 Atemzügen eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät auftrat und bei jedem Patienten beobachtet wurde. Die am weitesten verbreitete Art der Asynchronität war ineffektive Auslösung (68 %), gefolgt von verzögerter Beendigung (19 %), doppelter Auslösung (4 %) und vorzeitiger Beendigung (3 %). Die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät nahm mit sinkendem Spitzeninspirationsdruck, positivem endexspiratorischem Druck und eingestellter Frequenz erheblich zu. Dennoch gibt es mehr Asynchronitätskategorien und es gibt keine allgemein akzeptierte Kategorisierung. Zu den größeren Asynchronitäten gehören jedoch Autotrigger, ineffektive Anstrengung und Doppeltrigger, während zu kleineren Asynchronitäten früher/später Zyklus, Triggerverzögerung und spontane Atemzüge während eines mandatorischen Atemzugs gehören. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Synchronisationsreglers mit geschlossenem Regelkreis mit der herkömmlichen Steuerung der Synchronisation während der invasiven mechanischen Beatmung der Spontanatmung pädiatrischer Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09020
        • Rekrutierung
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Kontakt:
      • Erzurum, Truthahn, 25180
        • Rekrutierung
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Sevgi Topal, MD
          • Telefonnummer: +905078645922
      • Istanbul, Truthahn, 34001
        • Rekrutierung
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Truthahn, 35200
        • Rekrutierung
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ozlem Sandal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gulhan Atakul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten älter als 1 Monat und jünger als 18 Jahre
  • Hospitalisiert auf der PICU mit der Absicht einer Behandlung mit mechanischer Beatmung mindestens für die kommenden 3 Stunden mit spontaner Atmungsaktivität
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Angehörigen, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Aufklärung der Studie durch den Prüfarzt und vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in einer früheren Episode von respiratorischer Insuffizienz in die vorliegende Studie aufgenommen wurde
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit hohem Risiko, die von der PICU zu einer anderen Station, Diagnoseeinheit oder einem anderen Krankenhaus transportiert werden müssen
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h
  • Referenzwellenform kann nicht abgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synchronisationsregler mit geschlossenem Regelkreis
Einstündiger Zeitraum, in dem die Druckunterstützung der spontanen Anstrengung basierend auf der vom Patienten im SPONT-Modus erhaltenen Druck- und Flusswellenformanalyse automatisch titriert wird.
Gerät: Closed-Loop-Synchronisationsregler mit SPONT-Modus
Einstündiger Zeitraum, in dem die Druckunterstützung des Spontanatems automatisch auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen Druck- und Flusswellenformanalyse titriert wird.
Aktiver Komparator: Konventionell
Einstündiger Zeitraum, in dem die Synchronisierung der Druckunterstützung mit der Patientenanstrengung im SPONT-Modus manuell eingestellt wird.
Gerät: Herkömmliche Synchronisationseinstellungen mit SPONT-Modus
Einstündiger Zeitraum, in dem die Druckunterstützung des Spontanatems manuell eingestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronitätsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
[(große Asynchronien + kleinere Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Asynchronitäten
Zeitfenster: 1 Stunde
[(große Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
1 Stunde
Kleinere Asynchronitäten
Zeitfenster: 1 Stunde
[(geringfügige Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
1 Stunde
Komfort-Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Comfort Behavioral Scale ergibt Punkte basierend auf den Ergebnissen der Comfort B-Skala. Werte unter 10 deuten darauf hin, dass der Patient möglicherweise übersediert ist, während Werte zwischen 12 und 17 darauf hindeuten, dass sich der Patient ausreichend wohl fühlt. Werte über 17 können darauf hindeuten, dass der Patient eine unzureichende Sedierung erfährt
1 Stunde
Leck
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der Leckage um den Endotrachealtubus (%)
1 Stunde
Mittlerer SpO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittlere periphere Sauerstoffsättigung (%)
1 Stunde
Mittlerer EtCO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittlerer endexspiratorischer Kohlendioxidgehalt (mm Hg)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Mitarbeiter

Hamilton Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02019336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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