Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja w pętli zamkniętej a synchronizacja konwencjonalna (CHESTSIPP)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokół porównania synchronizacji w pętli zamkniętej z synchronizacją konwencjonalną u pacjentów pediatrycznych oddychających spontanicznie (CHESTSIPP) – randomizowane badanie krzyżowe

Wcześniejsze badania wykazały, że asynchronia między pacjentem a respiratorem wystąpiła w 33 procentach z 19 175 oddechów i była obserwowana u każdego pacjenta. Najbardziej rozpowszechnionym rodzajem asynchronii było nieefektywne wyzwalanie (68%), następnie opóźnione zakończenie (19%), podwójne wyzwalanie (4%) i przedwczesne zakończenie (3%). Asynchronia pomiędzy pacjentem a respiratorem znacznie wzrosła wraz ze spadkiem poziomów szczytowego ciśnienia wdechowego, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ustawionej częstotliwości. Mimo to istnieje więcej kategorii asynchronii i nie ma powszechnie akceptowanej kategoryzacji. Jednakże główne asynchronie obejmują wyzwalacz automatyczny, nieefektywny wysiłek i podwójny wyzwalacz, podczas gdy mniejsze asynchronie obejmują wczesny/późny cykl, opóźnienie wyzwalania i oddechy spontaniczne podczas oddechu wymuszonego. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kontrolera synchronizacji w zamkniętej pętli z konwencjonalnym sterowaniem synchronizacją podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej spontanicznego oddechu u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk, 09020
        • Rekrutacyjny
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Kontakt:
      • Erzurum, Indyk, 25180
        • Rekrutacyjny
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numer telefonu: +905078645922
      • Istanbul, Indyk, 34001
        • Rekrutacyjny
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Indyk, 35200
        • Rekrutacyjny
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ozlem Sandal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gulhan Atakul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat
  • Hospitalizowany na OIOM-ie z zamiarem leczenia wentylacją mechaniczną przynajmniej przez najbliższe 3 godziny z zachowaniem czynności oddychania spontanicznego
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Sformalizowana decyzja etyczna o odmowie lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent włączony już do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu niewydolności oddechowej
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za należący do grupy wysokiego ryzyka wymagają transportu z OIOM-u na inny oddział, jednostkę diagnostyczną lub inny szpital
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Nie można uzyskać przebiegu referencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej
Okres jednej godziny, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie SPONT.
Urządzenie: kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej z trybem SPONT
Jednogodzinny okres, w którym wspomaganie ciśnieniowe oddechu spontanicznego będzie automatycznie miareczkowane na podstawie analizy krzywych ciśnienia i przepływu uzyskanych od pacjenta.
Aktywny komparator: Standardowy
Okres jednogodzinny, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie SPONT zostanie ustawiona ręcznie.
Urządzenie: Konwencjonalne ustawienia synchronizacji z trybem SPONT
Okres jednej godziny, w którym wspomaganie ciśnieniowe oddechu spontanicznego zostanie ustawione ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 1 godzina
[(główne asynchronie + drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)] x100
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne asynchronie
Ramy czasowe: 1 godzina
[(główne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
1 godzina
Drobne asynchronie
Ramy czasowe: 1 godzina
[(drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
1 godzina
Wynik Komfortu Zachowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Zachowania Komfortu daje punkty na podstawie wyników uzyskanych w Skali Komfortu B. Wyniki poniżej 10 wskazują, że pacjent może być nadmiernie uspokojony, natomiast wyniki od 12 do 17 sugerują, że pacjent czuje się odpowiednio komfortowo. Wyniki powyżej 17 mogą sugerować, że pacjent doświadcza niewystarczającej sedacji
1 godzina
Przeciek
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent wycieku wokół rurki intubacyjnej (%)
1 godzina
Średnie SpO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnie obwodowe nasycenie tlenem (%)
1 godzina
Średnie EtCO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Średni końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (mm Hg)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Współpracownicy

Hamilton Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02019336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj