Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional (CHESTSIPP)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocolo para comparar la sincronización de circuito cerrado versus la sincronización convencional en pacientes pediátricos con respiración espontánea (CHESTSIPP): un estudio cruzado aleatorizado
Una investigación anterior indicó que la asincronía entre el paciente y el ventilador se produjo en el 33 por ciento de 19.175 respiraciones y se observó en todos los pacientes.
El tipo de asincronía más frecuente fue la activación ineficaz (68%), seguida de la terminación tardía (19%), la doble activación (4%) y la terminación prematura (3%).
La asincronía entre el paciente y el ventilador aumentó considerablemente al disminuir los niveles de presión inspiratoria máxima, presión positiva al final de la espiración y frecuencia establecida. A pesar de esto, existen más categorías de asincronía y no existe una categorización ampliamente aceptada.
Sin embargo, las asincronías mayores incluyen activación automática, esfuerzo ineficaz y doble activación, mientras que las asincronías menores incluyen ciclo temprano/tardío, retraso de activación y respiraciones espontáneas durante una respiración obligatoria.
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de un controlador de sincronización de circuito cerrado con control convencional de sincronización durante la ventilación mecánica invasiva de respiración espontánea de pacientes pediátricos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan Agin, Professor
- Número de teléfono: +905362013162
- Correo electrónico: hasanagin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09020
- Reclutamiento
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Contacto:
- ekin soydan
- Número de teléfono: +905321003949
- Correo electrónico: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Pavo, 25180
- Reclutamiento
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Sevgi Topal, MD
- Número de teléfono: +905078645922
-
Istanbul, Pavo, 34001
- Reclutamiento
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Mustafa Colak, MD
- Número de teléfono: +905554180903
- Correo electrónico: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Pavo, 35200
- Reclutamiento
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Ozlem Sandal, MD
- Número de teléfono: +905067644688
- Correo electrónico: drozlemsarac@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ozlem Sandal
-
Contacto:
- Gulhan Atakul, MD
- Correo electrónico: gulhanatakul@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Gulhan Atakul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos mayores de 1 mes y menores de 18 años
- Internado en UCIP con intención de tratamiento con ventilación mecánica al menos durante las próximas 3 horas con actividad respiratoria espontánea
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un pariente en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión ética formalizada de negar o retirar el soporte vital
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
- Paciente ya incluido en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria
- Mujer embarazada
- Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital
- Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- No poder obtener la forma de onda de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controlador de sincronización de bucle cerrado
Período de una hora en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo ESPONT.
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Período de una hora en el que la presión de soporte de la respiración espontánea se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente.
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Comparador activo: Convencional
Período de una hora en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo ESPONTADO.
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Período de una hora donde se configurará manualmente la presión de soporte de la respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 1 hora
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[(asincronías mayores+asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asincronías mayores
Periodo de tiempo: 1 hora
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[(asincronías mayores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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1 hora
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Asincronías menores
Periodo de tiempo: 1 hora
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[(asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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1 hora
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Puntuación de comportamiento de comodidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala de Comportamiento de Confort otorga puntos basados en las puntuaciones obtenidas de la Escala B de Confort.
Las puntuaciones inferiores a 10 indican que el paciente puede estar demasiado sedado, mientras que las puntuaciones entre 12 y 17 sugieren que el paciente se siente lo suficientemente cómodo.
Las puntuaciones superiores a 17 pueden sugerir que el paciente está experimentando una sedación inadecuada.
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1 hora
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Filtración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de fuga alrededor del tubo endotraquel (%)
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1 hora
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SpO2 media
Periodo de tiempo: 1 hora
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Saturación media de oxígeno periférico (%)
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1 hora
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EtCO2 medio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dióxido de carbono medio al final de la espiración (mm Hg)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Dijk J, Blokpoel RGT, Abu-Sultaneh S, Newth CJL, Khemani RG, Kneyber MCJ. Clinical Challenges in Pediatric Ventilation Liberation: A Meta-Narrative Review. Pediatr Crit Care Med. 2022 Dec 1;23(12):999-1008. doi: 10.1097/PCC.0000000000003025. Epub 2022 Jul 14.
- Emeriaud G, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Monitoring of children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S86-101. doi: 10.1097/PCC.0000000000000436.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Colleti J Jr, Brunow de Carvalho W. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children: The Time to Rethink Our Knowledge. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):811. doi: 10.1097/PCC.0000000000000793. No abstract available.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Jaecklin T, Levy-Jamet Y, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Optimizing patient-ventilator synchrony during invasive ventilator assist in children and infants remains a difficult task*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e316-25. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8606.
- Blokpoel RGT, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Kneyber MCJ. Trends in Pediatric Patient-Ventilator Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Nov 1;22(11):993-997. doi: 10.1097/PCC.0000000000002788.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02019336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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