通过延长治疗改善非裔美国人社区的戒烟结果 ((KISV))
2026年2月19日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究将评估非洲裔美国日常吸烟者中安非他酮延长治疗（6 个月）与标准安非他酮治疗（7 周）的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估安非他酮的长期使用，目的是提高非洲裔美国日常吸烟者（包括轻度、中度和重度吸烟者）的戒烟率。
将使用双臂随机设计来评估延长（6 个月）安非他酮治疗与标准（7 周）安非他酮治疗相比的疗效。
按性别和 cpd（≤10，>10cpd）分层的基线随机化将分配参与者（N=500）接受延长治疗（EXT；24 周的安非他酮，n=250）或标准治疗（ST；7 周的安非他酮，n =250）。
所有参与者都将接受与文化相关的个性化戒烟咨询，包括对药物依从性的支持，并将持续到第 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tricia Snow, MPH
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
学习地点
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64130
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Tricia Snow, MPH
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非裔美国人
- 年龄 >18 岁
- 有兴趣戒烟
- 吸烟 >1 年 >1 年
- 过去一个月吸烟超过 25 天
- 愿意服用 6 个月的研究药物并完成所有访视
- 有家庭住址和有效电话号码
排除标准：
- 符合安非他酮的禁忌症：
- 使用精神药物
- 过去一年内酗酒或滥用药物的历史
- 过去一个月内超过 2 次酗酒（一次超过 5 杯）
- 癫痫发作或头部外伤史；贪食症或神经性厌食症的历史
- 怀孕（仅适用于育龄妇女的非处方妊娠测试套件测量）或计划怀孕；母乳喂养
- 最近2个月心肌梗塞
- 据报告使用鸦片剂、可卡因或兴奋剂
- 不稳定的糖尿病
- 安非他酮是一种已知的肝酶 CYP2D6 抑制剂，因此那些服用已知被这种酶代谢率更高的药物（例如美托洛尔、他莫昔芬）的人将被排除在外。
- 在过去 30 天内使用戒烟药物（安非他酮、伐尼克兰、尼古丁替代品、氟西汀、可乐定、丁螺环酮或多虑平）
- 计划明年搬离堪萨斯城地区
- 家庭中的其他吸烟者参加了这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
250 名参与者将被随机分配到标准治疗组，并按照标准剂量指南（150 毫克每天一次，持续 3 天，然后 150 毫克，每天两次，持续 7 周）接受 7 周的安非他酮 SR。
该组的参与者还将接受 8 次符合临床实践指南的戒烟咨询课程。
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150 mg 每天一次，持续 3 天，然后在治疗阶段的剩余时间每天两次。
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有源比较器：延长治疗
250 名参与者将被随机分配到延长治疗组，并按照标准剂量指南（150 毫克每天一次，持续 3 天，然后 150 毫克，每天两次，持续 24 周）接受为期 24 周的安非他酮 SR。
该组的参与者还将接受 8 次符合临床实践指南的戒烟咨询课程。
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150 mg 每天一次，持续 3 天，然后在治疗阶段的剩余时间每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月经验证的禁欲
大体时间：第 6 个月
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与接受标准安非他酮治疗的参与者相比，接受延长安非他酮治疗的参与者在第 6 个月经验证的点戒烟率明显更高。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持服药
大体时间：第四周
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我们将评估安非他酮水平、可观察药丸计数和 3 天召回的生物样本的一致性，作为药物依从性的衡量标准。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Sanderson Cox, PhD、University of Kanas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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