Förbättring av rökavhållsamhet i det afroamerikanska samhället genom utökad behandling ((KISV))
19 februari 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Denna studie kommer att utvärdera effekten av förlängd bupropion (6 månader) jämfört med standard bupropionbehandling (7 veckor) bland afroamerikanska dagligrökare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera utökad användning av bupropion med målet att öka abstinensen hos afroamerikanska dagligrökare, inklusive hela spektrat av lätta, måttliga och storrökare.
En tvåarmad, randomiserad design kommer att användas för att utvärdera effekten av förlängd (6 månader) bupropionbehandling jämfört med standard (7 veckor) bupropionbehandling.
Baslinje-randomisering stratifierad efter kön och cpd (≤10, >10cpd) kommer att tilldela deltagare (N=500) att få utökad behandling (EXT; 24 veckors bupropion, n=250) eller standardbehandling (ST; 7 veckors bupropion, n =250).
Alla deltagare kommer att få kulturellt relevant, individualiserad rökavvänjningsrådgivning, inklusive stöd för att följa medicinering, och kommer att följas till och med månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
- ålder >18 år
- intresserad av att sluta
- rökt >1 cpd i >1 år
- rökt på >25 dagar den senaste månaden
- villig att ta 6 månaders studiemedicin och genomföra alla besök
- ha hemadress och fungerande telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Överensstämmer med kontraindikationer för bupropion:
- användning av psykoaktiva läkemedel
- historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- hetsdrinkande (>5 drinkar vid ett tillfälle) >2 gånger under den senaste månaden
- historia av anfall eller huvudtrauma; historia av bulimi eller anorexia nervosa
- gravid (såsom mätt med över disk graviditetstestsats endast för kvinnor i fertil ålder) eller överväger graviditet; amning
- hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna
- rapporterad användning av opiater, kokain eller stimulantia
- instabil diabetes
- bupropion är en känd hämmare av leverenzymet CYP2D6, så de som tar läkemedel som är kända för att metaboliseras högre av detta enzym (t.ex. metoprolol, tamoxifen) kommer att uteslutas.
- användning av sluta röka mediciner (bupropion, vareniklin, nikotinersättning, fluoxetin, klonidin, buspiron eller doxepin) under de senaste 30 dagarna
- planerar att flytta från Kansas City-området under nästa år
- annan rökare i hushållet ingick i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
250 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas standardbehandlingsarmen och få 7 veckors bupropion SR enligt standarddoseringsriktlinjer (150 mg en gång dagligen i 3 dagar, sedan 150 mg två gånger dagligen i 7 veckor).
Deltagare i denna arm kommer också att få åtta rådgivningssessioner för rökavvänjning i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis.
|
150 mg en gång dagligen i 3 dagar, sedan två gånger dagligen under resten av behandlingsfasen.
|
|
Aktiv komparator: Förlängd behandling
250 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas den utökade behandlingsarmen och få 24 veckors bupropion SR enligt standarddoseringsriktlinjer (150 mg en gång dagligen i 3 dagar, sedan 150 mg två gånger dagligen i 24 veckor).
Deltagare i denna arm kommer också att få åtta rådgivningssessioner för rökavvänjning i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis.
|
150 mg en gång dagligen i 3 dagar, sedan två gånger dagligen under resten av behandlingsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad abstinens vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagare som får förlängd bupropionbehandling kommer att ha betydligt högre verifierad punktprevalensabstinens i månad 6 än deltagare som får standard bupropionbehandling.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Vecka 4
|
Vi kommer att utvärdera överensstämmelsen mellan ett biologiskt prov av bupropionnivå, observerbart antal piller och 3-dagars återkallelse som mätningar av medicinering.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00148037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .