Verbetering van de resultaten van onthouding van roken in de Afro-Amerikaanse gemeenschap door middel van uitgebreide behandeling ((KISV))
19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van verlengde bupropionbehandeling (6 maanden) versus standaardbehandeling met bupropion (7 weken) onder Afro-Amerikaanse dagelijkse rokers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om langdurig gebruik van bupropion te evalueren met als doel de onthouding te verbeteren bij Afro-Amerikaanse dagelijkse rokers, inclusief het volledige spectrum van lichte, matige en zware rokers.
Er zal een gerandomiseerd ontwerp met twee armen worden gebruikt om de werkzaamheid van verlengde (6 maanden) bupropionbehandeling te evalueren in vergelijking met standaard (7 weken) bupropionbehandeling.
Baseline-randomisatie gestratificeerd naar geslacht en cpd (≤10, >10cpd) zal deelnemers (N=500) toewijzen aan verlengde behandeling (EXT; 24 weken bupropion, n=250) of standaardbehandeling (ST; 7 weken bupropion, n =250).
Alle deelnemers krijgen cultureel relevante, geïndividualiseerde begeleiding bij het stoppen met roken, inclusief ondersteuning voor therapietrouw, en worden gevolgd tot en met maand 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tricia Snow, MPH
- Telefoonnummer: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Tricia Snow, MPH
- Telefoonnummer: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- leeftijd >18 jaar
- geïnteresseerd om te stoppen
- gerookt >1 cpd gedurende >1 jaar
- gerookt op >25 dagen in de afgelopen maand
- bereid om 6 maanden studiemedicatie te nemen en alle bezoeken af te ronden
- een huisadres en een werkend telefoonnummer hebben
Uitsluitingscriteria:
- In overeenstemming met contra-indicaties voor bupropion:
- gebruik van psychoactieve medicijnen
- geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- binge drinken (>5 drankjes bij één gelegenheid) >2 keer in de afgelopen maand
- voorgeschiedenis van toevallen of hoofdtrauma; voorgeschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
- zwanger (gemeten met vrij verkrijgbare zwangerschapstestkit alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of overweegt zwangerschap; borstvoeding
- hartinfarct in de afgelopen 2 maanden
- gerapporteerd gebruik van opiaten, cocaïne of stimulerende middelen
- instabiele suikerziekte
- bupropion is een bekende remmer van het leverenzym CYP2D6, dus degenen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze sneller door dit enzym worden gemetaboliseerd (bijv. metoprolol, tamoxifen), zullen worden uitgesloten.
- gebruik van stoppen met roken medicijnen (bupropion, varenicline, nicotinevervangers, fluoxetine, clonidine, buspiron of doxepin) in de afgelopen 30 dagen
- van plan om volgend jaar uit Kansas City te verhuizen
- andere roker in het huishouden nam deel aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
250 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaardbehandelingsarm en krijgen 7 weken bupropion SR volgens de standaard doseringsrichtlijnen (150 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna 150 mg tweemaal daags gedurende 7 weken).
Deelnemers aan deze arm krijgen ook 8 counselingsessies om te stoppen met roken in overeenstemming met de richtlijnen voor klinische praktijken.
|
150 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingsfase.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide behandeling
250 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de uitgebreide behandelingsarm en krijgen 24 weken bupropion SR volgens de standaard doseringsrichtlijnen (150 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna 150 mg tweemaal daags gedurende 24 weken).
Deelnemers aan deze arm krijgen ook 8 counselingsessies om te stoppen met roken in overeenstemming met de richtlijnen voor klinische praktijken.
|
150 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde onthouding in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers die een verlengde behandeling met bupropion ondergaan, zullen significant hogere maand 6 geverifieerde puntprevalentie abstinentie hebben dan deelnemers die een standaardbehandeling met bupropion ondergaan.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 4
|
We zullen de concordantie van een biologisch monster van bupropionniveau, waarneembaar aantal pillen en 3-daagse herinnering evalueren als metingen van therapietrouw.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00148037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .