Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygningsafholdenhed i det afroamerikanske samfund gennem udvidet behandling ((KISV))

19. februar 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​forlænget bupropion (6 måneder) versus standard bupropionbehandling (7 uger) blandt afroamerikanske daglige rygere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere udvidet brug af bupropion med det formål at øge afholdenhed hos afroamerikanske daglige rygere, herunder hele spektret af lette, moderate og storrygere. Et to-armet, randomiseret design vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​forlænget (6 måneder) bupropionbehandling sammenlignet med standard (7 uger) bupropionbehandling. Baseline randomisering stratificeret efter køn og cpd (≤10, >10cpd) vil tildele deltagere (N=500) til at modtage forlænget behandling (EXT; 24 ugers bupropion, n=250) eller standardbehandling (ST; 7 ugers bupropion, n =250). Alle deltagere vil modtage kulturrelevant, individualiseret rygestoprådgivning, herunder støtte til medicinoverholdelse, og vil blive fulgt til og med 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • alder >18 år
  • interesseret i at holde op
  • røget >1 cpd i >1 år
  • røget på >25 dage inden for den seneste måned
  • villig til at tage 6 måneders studiemedicin og gennemføre alle besøg
  • har hjemmeadresse og fungerende telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • I overensstemmelse med kontraindikationer for bupropion:
  • brug af psykoaktive lægemidler
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • overspisning (>5 drinks ved én lejlighed) >2 gange inden for den seneste måned
  • historie med anfald eller hovedtraume; historie med bulimi eller anorexia nervosa
  • gravid (målt ved håndkøbs-graviditetstestsæt kun til kvinder i den fødedygtige alder) eller overvejer graviditet; amning
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • rapporteret brug af opiater, kokain eller stimulanser
  • ustabil diabetes
  • bupropion er en kendt hæmmer af leverenzymet CYP2D6, så dem, der tager lægemidler, der vides at blive højere metaboliseres af dette enzym (f.eks. metoprolol, tamoxifen), vil blive udelukket.
  • brug af rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nikotinerstatning, fluoxetin, clonidin, buspiron eller doxepin) inden for de seneste 30 dage
  • planlægger at flytte fra Kansas City-området i det næste år
  • anden ryger i husstanden er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
250 deltagere vil blive tilfældigt tildelt standardbehandlingsarmen og modtage 7 ugers bupropion SR efter standard doseringsretningslinjer (150 mg én gang dagligt i 3 dage, derefter 150 mg to gange dagligt i 7 uger). Deltagere i denne arm vil også modtage 8 rygestoprådgivningssessioner i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis.
Medicin: Bupropion
150 mg én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i resten af ​​behandlingsfasen.
Aktiv komparator: Udvidet behandling
250 deltagere vil blive tilfældigt tildelt den udvidede behandlingsarm og modtage 24 ugers bupropion SR efter standard doseringsretningslinjer (150 mg én gang dagligt i 3 dage, derefter 150 mg to gange dagligt i 24 uger). Deltagere i denne arm vil også modtage 8 rygestoprådgivningssessioner i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis.
Medicin: Bupropion
150 mg én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i resten af ​​behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet afholdenhed ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Deltagere, der modtager forlænget bupropionbehandling, vil have signifikant højere måned 6 verificeret punktprævalens abstinens end deltagere, der modtager standard bupropionbehandling.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Uge 4
Vi vil evaluere overensstemmelsen af ​​en biologisk prøve af bupropionniveau, observerbart pilleantal og 3-dages tilbagekaldelse som målinger af medicinadhærens.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00148037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner