Улучшение результатов воздержания от курения в афроамериканском сообществе посредством длительного лечения ((KISV))
19 февраля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться эффективность длительного лечения бупропионом (6 месяцев) по сравнению со стандартным лечением бупропионом (7 недель) среди ежедневно курящих афроамериканцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить продолжительное использование бупропиона с целью улучшения воздержания от ежедневного курения у афроамериканцев, включая полный спектр курильщиков, курящих мало, умеренно и заядло.
Для оценки эффективности продленного (6 месяцев) лечения бупропионом по сравнению со стандартным (7 недель) лечением бупропионом будет использоваться рандомизированный дизайн с двумя группами.
Базовая рандомизация, стратифицированная по полу и длительности цикла (≤10, >10 циклов в день), будет определять участников (N = 500) для получения расширенного лечения (EXT; 24 недели бупропиона, n = 250) или стандартного лечения (ST; 7 недель бупропиона, n). =250).
Все участники получат культурно-значимые индивидуальные консультации по прекращению курения, включая поддержку соблюдения режима приема лекарств, и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tricia Snow, MPH
- Номер телефона: 816-398-8960
- Электронная почта: psnow@kumc.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Tricia Snow, MPH
- Номер телефона: 816-398-8960
- Электронная почта: psnow@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
- возраст >18 лет
- заинтересован в том, чтобы бросить
- курил >1 cpd в течение >1 года
- курил более 25 дней за последний месяц
- готов пройти курс лечения в течение 6 месяцев и завершить все визиты
- иметь домашний адрес и действующий номер телефона
Критерий исключения:
- В соответствии с противопоказаниями для бупропиона:
- употребление психотропных препаратов
- история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года
- запойное пьянство (> 5 порций за один раз) > 2 раз за последний месяц
- история судорог или травмы головы; История булимии или нервной анорексии
- беременна (согласно данным безрецептурного набора тестов на беременность только для женщин детородного возраста) или предполагает беременность; грудное вскармливание
- инфаркт миокарда в течение последних 2 мес.
- сообщили об употреблении опиатов, кокаина или стимуляторов
- нестабильный диабет
- бупропион является известным ингибитором фермента печени CYP2D6, поэтому те, кто принимает препараты, которые, как известно, метаболизируются этим ферментом в большей степени (например, метопролол, тамоксифен), будут исключены.
- использование препаратов для прекращения курения (бупропион, варениклин, заместительная никотиновая терапия, флуоксетин, клонидин, буспирон или доксепин) в течение последних 30 дней.
- планирует переехать из района Канзас-Сити в следующем году
- другой курильщик в домашнем хозяйстве, включенном в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
250 участников будут случайным образом распределены в группу стандартного лечения и будут получать бупропион SR в течение 7 недель в соответствии со стандартными рекомендациями по дозировке (150 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 150 мг два раза в день в течение 7 недель).
Участники этой группы также пройдут 8 сеансов консультирования по прекращению курения в соответствии с Руководством по клинической практике.
|
150 мг один раз в день в течение 3 дней, затем два раза в день до конца фазы лечения.
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение
250 участников будут случайным образом распределены в расширенную группу лечения и будут получать бупропион SR в течение 24 недель в соответствии со стандартными рекомендациями по дозировке (150 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 150 мг два раза в день в течение 24 недель).
Участники этой группы также пройдут 8 сеансов консультирования по прекращению курения в соответствии с Руководством по клинической практике.
|
150 мг один раз в день в течение 3 дней, затем два раза в день до конца фазы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное воздержание на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники, получающие расширенное лечение бупропионом, будут иметь значительно более высокий уровень воздержания, подтвержденный точкой распространения через 6 месяцев, чем участники, получающие стандартное лечение бупропионом.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Неделя 4
|
Мы будем оценивать соответствие биологического образца уровня бупропиона, наблюдаемого количества таблеток и 3-дневного отзыва в качестве показателей приверженности лечению.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00148037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .