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Verbesserung der Ergebnisse der Raucherabstinenz in der afroamerikanischen Gemeinschaft durch erweiterte Behandlung ((KISV))

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer verlängerten Bupropion-Behandlung (6 Monate) im Vergleich zu einer Standard-Bupropion-Behandlung (7 Wochen) bei afroamerikanischen täglichen Rauchern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den erweiterten Gebrauch von Bupropion mit dem Ziel zu bewerten, die Abstinenz bei afroamerikanischen täglichen Rauchern zu verbessern, einschließlich des gesamten Spektrums von leichten, mäßigen und starken Rauchern. Ein zweiarmiges, randomisiertes Design wird verwendet, um die Wirksamkeit einer verlängerten (6 Monate) Bupropion-Behandlung im Vergleich zu einer Standard-Bupropion-Behandlung (7 Wochen) zu bewerten. Baseline-Randomisierung, stratifiziert nach Geschlecht und cpd (≤10, >10cpd), weist den Teilnehmern (N=500) eine verlängerte Behandlung (EXT; 24 Wochen Bupropion, n=250) oder eine Standardbehandlung (ST; 7 Wochen Bupropion, n =250). Alle Teilnehmer erhalten eine kulturell relevante, individuelle Raucherentwöhnungsberatung, einschließlich Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme, und werden bis zum 12. Monat begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-Mail: psnow@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Alter >18 Jahre
  • interessiert aufzuhören
  • >1 cpd seit >1 Jahren geraucht
  • an >25 Tagen im letzten Monat geraucht
  • bereit, 6 Monate lang Studienmedikamente einzunehmen und alle Besuche durchzuführen
  • eine Privatadresse und eine funktionierende Telefonnummer haben

Ausschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit Kontraindikationen für Bupropion:
  • Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Rauschtrinken (>5 Drinks bei einer Gelegenheit) >2 Mal im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen; Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
  • schwanger (gemessen mit einem rezeptfreien Schwangerschaftstest-Kit nur für Frauen im gebärfähigen Alter) oder eine Schwangerschaft erwägen; Stillen
  • Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten
  • berichteter Konsum von Opiaten, Kokain oder Stimulanzien
  • instabiler Diabetes
  • Bupropion ist ein bekannter Inhibitor des Leberenzyms CYP2D6, daher werden diejenigen ausgeschlossen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch dieses Enzym stärker metabolisiert werden (z. B. Metoprolol, Tamoxifen).
  • Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nikotinersatz, Fluoxetin, Clonidin, Buspiron oder Doxepin) in den letzten 30 Tagen
  • planen, im nächsten Jahr aus der Gegend von Kansas City umzuziehen
  • andere Raucher im Haushalt, die an der Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
250 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbehandlungsarm zugeteilt und erhalten 7 Wochen lang Bupropion SR gemäß den Standarddosierungsrichtlinien (150 mg einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg zweimal täglich für 7 Wochen). Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem 8 Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung im Einklang mit den Leitlinien für die klinische Praxis.
Arzneimittel: Bupropion
150 mg einmal täglich für 3 Tage, dann zweimal täglich für den Rest der Behandlungsphase.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung
250 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem erweiterten Behandlungsarm zugeteilt und erhalten 24 Wochen lang Bupropion SR gemäß den Standarddosierungsrichtlinien (150 mg einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg zweimal täglich für 24 Wochen). Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem 8 Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung im Einklang mit den Leitlinien für die klinische Praxis.
Arzneimittel: Bupropion
150 mg einmal täglich für 3 Tage, dann zweimal täglich für den Rest der Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Abstinenz im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer, die eine verlängerte Bupropion-Behandlung erhalten, weisen eine signifikant höhere verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz in Monat 6 auf als Teilnehmer, die eine Standard-Bupropion-Behandlung erhalten.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 4
Wir werden die Konkordanz einer biologischen Probe des Bupropion-Spiegels, der beobachtbaren Pillenzahl und des 3-Tage-Rückrufs als Maß für die Einhaltung der Medikation bewerten.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00148037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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