연장된 치료를 통해 아프리카계 미국인 커뮤니티의 금연 결과 개선 ((KISV))
2026년 2월 19일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구는 매일 흡연하는 아프리카계 미국인을 대상으로 연장된 부프로피온(6개월) 대 표준 부프로피온 치료(7주)의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 가벼운 흡연자, 중간 흡연자 및 심한 흡연자의 전체 스펙트럼을 포함하여 아프리카계 미국인 매일 흡연자의 금욕을 향상시키는 것을 목표로 부프로피온의 확장된 사용을 평가하는 것입니다.
표준(7주) 부프로피온 치료와 비교하여 확장된(6개월) 부프로피온 치료의 효능을 평가하기 위해 2군 무작위 설계가 사용됩니다.
성별 및 cpd(≤10, >10cpd)로 계층화된 베이스라인 무작위화는 참가자(N=500)를 연장 치료(EXT; 24주 부프로피온, n=250) 또는 표준 치료(ST; 7주 부프로피온, n)로 배정합니다. =250).
모든 참가자는 복약 순응 지원을 포함하여 문화적으로 관련된 개별화된 금연 상담을 받게 되며 12개월까지 계속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tricia Snow, MPH
- 전화번호: 816-398-8960
- 이메일: psnow@kumc.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64130
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Tricia Snow, MPH
- 전화번호: 816-398-8960
- 이메일: psnow@kumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 나이 >18세
- 종료에 관심
- >1년 동안 1cpd 이상 흡연
- 지난 달에 25일 이상 흡연
- 6개월간 연구 약물을 복용하고 모든 방문을 완료할 의향이 있는 자
- 집 주소와 제대로 작동하는 전화번호가 있어야 합니다.
제외 기준:
- bupropion에 대한 금기 사항과 일치:
- 향정신성 약물 사용
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 폭음(한 번에 5잔 이상) 지난 한 달 동안 2회 이상
- 발작 또는 두부 외상의 병력; 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 임신(가임 연령의 여성만을 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 임신 테스트 키트로 측정) 또는 임신을 고려하는 경우 모유 수유
- 지난 2개월 동안의 심근경색
- 아편제, 코카인 또는 각성제 사용 보고
- 불안정한 당뇨병
- 부프로피온은 간 효소 CYP2D6의 알려진 억제제이므로 이 효소에 의해 더 많이 대사되는 것으로 알려진 약물(예: 메토프롤롤, 타목시펜)을 복용하는 사람들은 제외됩니다.
- 지난 30일 동안 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 니코틴 대체, 플루옥세틴, 클로니딘, 부스피론 또는 독세핀) 사용
- 내년에 Kansas City 지역에서 이동할 계획
- 연구에 등록된 가정 내 다른 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
250명의 참가자가 표준 치료군에 무작위로 배정되어 표준 투약 가이드라인(3일 동안 1일 1회 150mg, 7주 동안 1일 2회 150mg)에 따라 7주 동안 부프로피온 SR을 투여받습니다.
이 부문의 참가자는 또한 임상 진료 지침에 따라 8회의 금연 상담 세션을 받게 됩니다.
|
3일 동안 1일 1회 150 mg, 나머지 치료 기간 동안 1일 2회.
|
|
활성 비교기: 연장 치료
250명의 참가자가 확장된 치료군에 무작위로 배정되어 표준 투약 지침(3일 동안 1일 1회 150mg, 24주 동안 1일 2회 150mg)에 따라 24주간 부프로피온 SR을 투여받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 또한 임상 진료 지침에 따라 8회의 금연 상담 세션을 받게 됩니다.
|
3일 동안 1일 1회 150 mg, 나머지 치료 기간 동안 1일 2회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차에 확인된 금욕
기간: 6개월
|
연장된 부프로피온 치료를 받는 참가자는 표준 부프로피온 치료를 받는 참가자보다 월 6일 검증된 점 유병률 절제율이 훨씬 더 높을 것입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응도
기간: 4주차
|
부프로피온 수치, 관찰 가능한 알약 수, 복약 순응도의 측정으로 3일 회수의 생물학적 샘플의 일치성을 평가할 것입니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부프로피온에 대한 임상 시험
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로