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Améliorer les résultats de l'abstinence tabagique dans la communauté afro-américaine grâce à un traitement prolongé ((KISV))

28 février 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Cette étude évaluera l'efficacité du bupropion prolongé (6 mois) par rapport au traitement standard au bupropion (7 semaines) chez les fumeurs quotidiens afro-américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation prolongée du bupropion dans le but d'améliorer l'abstinence chez les fumeurs quotidiens afro-américains, y compris le spectre complet des fumeurs légers, modérés et lourds. Un plan randomisé à deux bras sera utilisé pour évaluer l'efficacité d'un traitement au bupropion prolongé (6 mois) par rapport au traitement au bupropion standard (7 semaines). La randomisation de base stratifiée par sexe et cpd (≤10, >10cpd) affectera les participants (N = 500) pour recevoir un traitement prolongé (EXT ; 24 semaines de bupropion, n = 250) ou un traitement standard (ST ; 7 semaines de bupropion, n =250). Tous les participants recevront des conseils de sevrage tabagique personnalisés et adaptés à leur culture, y compris un soutien pour l'observance de la médication, et seront suivis jusqu'au 12e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tricia Snow, MPH
  • Numéro de téléphone: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numéro de téléphone: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain
  • âge >18 ans
  • intéressé à arrêter
  • fumé > 1 cpj pendant > 1 ans
  • fumé plus de 25 jours au cours du dernier mois
  • disposé à prendre 6 mois de médicaments à l'étude et à effectuer toutes les visites
  • avoir une adresse domiciliaire et un numéro de téléphone fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Conforme aux contre-indications du bupropion :
  • utilisation de médicaments psychoactifs
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année
  • consommation excessive d'alcool (> 5 verres en une occasion) > 2 fois au cours du dernier mois
  • antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien ; antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale
  • enceinte (telle que mesurée par un kit de test de grossesse en vente libre pour les femmes en âge de procréer uniquement) ou envisageant une grossesse ; allaitement maternel
  • infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
  • consommation déclarée d'opiacés, de cocaïne ou de stimulants
  • diabète instable
  • le bupropion est un inhibiteur connu de l'enzyme hépatique CYP2D6, de sorte que les personnes prenant des médicaments connus pour être métabolisés plus rapidement par cette enzyme (par exemple, le métoprolol, le tamoxifène) seront exclues.
  • utilisation de médicaments pour arrêter de fumer (bupropion, varénicline, substituts nicotiniques, fluoxétine, clonidine, buspirone ou doxépine) au cours des 30 derniers jours
  • prévoit de quitter la région de Kansas City l'année prochaine
  • autre fumeur du ménage inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
250 participants seront assignés au hasard au bras de traitement standard et recevront 7 semaines de bupropion SR selon les directives de dosage standard (150 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis 150 mg deux fois par jour pendant 7 semaines). Les participants à ce volet recevront également 8 séances de conseils en matière d'abandon du tabac conformément aux directives de pratique clinique.
Médicament: Bupropion
150 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour pendant le reste de la phase de traitement.
Comparateur actif: Traitement prolongé
250 participants seront assignés au hasard au bras de traitement prolongé et recevront 24 semaines de bupropion SR selon les directives de dosage standard (150 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis 150 mg deux fois par jour pendant 24 semaines). Les participants à ce volet recevront également 8 séances de conseils en matière d'abandon du tabac conformément aux directives de pratique clinique.
Médicament: Bupropion
150 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour pendant le reste de la phase de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence vérifiée au mois 6
Délai: Mois 6
Les participants recevant un traitement prolongé au bupropion auront une abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée significativement plus élevée au 6e mois que les participants recevant un traitement standard au bupropion.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Semaine 4
Nous évaluerons la concordance d'un échantillon biologique du niveau de bupropion, du nombre observable de pilules et du rappel de 3 jours en tant que mesures de l'observance du traitement.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00148037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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