Mejorando los resultados de abstinencia de fumar en la comunidad afroamericana a través del tratamiento prolongado ((KISV))
19 de febrero de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Este estudio evaluará la eficacia del bupropión prolongado (6 meses) versus el tratamiento estándar con bupropión (7 semanas) entre los fumadores diarios afroamericanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso prolongado de bupropión con el objetivo de mejorar la abstinencia en los fumadores diarios afroamericanos, incluido el espectro completo de fumadores leves, moderados y empedernidos.
Se utilizará un diseño aleatorio de dos brazos para evaluar la eficacia del tratamiento prolongado con bupropión (6 meses) en comparación con el tratamiento estándar con bupropión (7 semanas).
La aleatorización inicial estratificada por género y cpd (≤10, >10cpd) asignará a los participantes (N=500) para recibir tratamiento prolongado (EXT; 24 semanas de bupropión, n=250) o tratamiento estándar (ST; 7 semanas de bupropión, n =250).
Todos los participantes recibirán asesoramiento culturalmente relevante e individualizado para dejar de fumar, incluido el apoyo para el cumplimiento de la medicación, y se les dará seguimiento hasta el mes 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tricia Snow, MPH
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Tricia Snow, MPH
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- edad >18 años
- interesado en dejar de fumar
- fumado >1 cpd durante >1 años
- fumado en> 25 días en el último mes
- dispuesto a tomar 6 meses de medicación del estudio y completar todas las visitas
- tener una dirección de casa y un número de teléfono en funcionamiento
Criterio de exclusión:
- De acuerdo con las contraindicaciones para bupropión:
- uso de medicamentos psicoactivos
- historial de abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Consumo excesivo de alcohol (>5 tragos en una ocasión) >2 veces en el último mes
- antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico; antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa
- embarazada (según lo medido por el kit de prueba de embarazo de venta libre para mujeres en edad fértil únicamente) o contemplando el embarazo; lactancia materna
- infarto de miocardio en los últimos 2 meses
- uso informado de opiáceos, cocaína o estimulantes
- diabetes inestable
- El bupropión es un inhibidor conocido de la enzima hepática CYP2D6, por lo que se excluirán aquellos que toman medicamentos que se sabe que son más metabolizados por esta enzima (p. ej., metoprolol, tamoxifeno).
- uso de medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, reemplazo de nicotina, fluoxetina, clonidina, buspirona o doxepina) en los últimos 30 días
- planea mudarse del área de Kansas City en el próximo año
- otro fumador en el hogar inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
250 participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento estándar y recibirán 7 semanas de bupropion SR siguiendo las pautas de dosificación estándar (150 mg una vez al día durante 3 días, luego 150 mg dos veces al día durante 7 semanas).
Los participantes en este brazo también recibirán 8 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de acuerdo con las Pautas de práctica clínica.
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150 mg una vez al día durante 3 días, luego dos veces al día durante el resto de la fase de tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento Extendido
250 participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento extendido y recibirán 24 semanas de bupropion SR siguiendo las pautas de dosificación estándar (150 mg una vez al día durante 3 días, luego 150 mg dos veces al día durante 24 semanas).
Los participantes en este brazo también recibirán 8 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de acuerdo con las Pautas de práctica clínica.
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150 mg una vez al día durante 3 días, luego dos veces al día durante el resto de la fase de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia verificada en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes que reciben un tratamiento prolongado con bupropión tendrán una abstinencia de punto de prevalencia verificada significativamente mayor en el Mes 6 que los participantes que reciben un tratamiento estándar con bupropión.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluaremos la concordancia de una muestra biológica del nivel de bupropión, el recuento de píldoras observable y el recuerdo de 3 días como medidas de adherencia a la medicación.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .