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Migliorare i risultati dell'astinenza dal fumo nella comunità afroamericana attraverso un trattamento prolungato ((KISV))

28 febbraio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento prolungato con bupropione (6 mesi) rispetto al trattamento standard con bupropione (7 settimane) tra i fumatori giornalieri afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso prolungato del bupropione con l'obiettivo di migliorare l'astinenza nei fumatori giornalieri afroamericani, compreso l'intero spettro di fumatori leggeri, moderati e pesanti. Verrà utilizzato un disegno randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia del trattamento prolungato (6 mesi) con bupropione rispetto al trattamento standard (7 settimane) con bupropione. La randomizzazione al basale stratificata per sesso e cpd (≤10, >10cpd) assegnerà i partecipanti (N=500) a ricevere un trattamento esteso (EXT; 24 settimane di bupropione, n=250) o un trattamento standard (ST; 7 settimane di bupropione, n =250). Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individualizzata e rilevante dal punto di vista culturale per smettere di fumare, compreso il supporto per l'aderenza ai farmaci, e saranno seguiti fino al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tricia Snow, MPH
  • Numero di telefono: 816-398-8960
  • Email: psnow@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numero di telefono: 816-398-8960
          • Email: psnow@kumc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • età >18 anni
  • interessati a smettere
  • fumato >1 cpd per >1 anno
  • fumato per più di 25 giorni nell'ultimo mese
  • disposto a prendere 6 mesi di farmaco in studio e completare tutte le visite
  • avere un indirizzo di casa e un numero di telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • Coerentemente con le controindicazioni per il bupropione:
  • uso di farmaci psicoattivi
  • storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • binge drinking (>5 drink in un'occasione) >2 volte nell'ultimo mese
  • storia di convulsioni o trauma cranico; storia di bulimia o anoressia nervosa
  • incinta (misurata dal kit per test di gravidanza da banco solo per donne in età fertile) o che prevede una gravidanza; allattamento al seno
  • infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi
  • riferito uso di oppiacei, cocaina o stimolanti
  • diabete instabile
  • il bupropione è un noto inibitore dell'enzima epatico CYP2D6, quindi saranno esclusi coloro che assumono farmaci noti per essere più metabolizzati da questo enzima (ad es. Metoprololo, tamoxifene).
  • uso di farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, sostituzione della nicotina, fluoxetina, clonidina, buspirone o doxepina) negli ultimi 30 giorni
  • pianificando di trasferirsi dall'area di Kansas City nel prossimo anno
  • altro fumatore in famiglia arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
250 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento standard e riceveranno 7 settimane di bupropione SR seguendo le linee guida sul dosaggio standard (150 mg una volta al giorno per 3 giorni, quindi 150 mg due volte al giorno per 7 settimane). I partecipanti a questo braccio riceveranno anche 8 sessioni di consulenza per smettere di fumare coerenti con le Linee guida per la pratica clinica.
Droga: Bupropione
150 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno per il resto della fase di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento esteso
250 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento esteso e riceveranno 24 settimane di bupropione SR seguendo le linee guida sul dosaggio standard (150 mg una volta al giorno per 3 giorni, quindi 150 mg due volte al giorno per 24 settimane). I partecipanti a questo braccio riceveranno anche 8 sessioni di consulenza per smettere di fumare coerenti con le Linee guida per la pratica clinica.
Droga: Bupropione
150 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno per il resto della fase di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza verificata al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti che ricevono un trattamento prolungato con bupropione avranno un'astinenza puntuale verificata al mese 6 significativamente più alta rispetto ai partecipanti che ricevono un trattamento standard con bupropione.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 4
Valuteremo la concordanza di un campione biologico di livello di bupropione, conteggio delle pillole osservabile e richiamo di 3 giorni come misurazioni dell'aderenza al farmaco.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00148037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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