A dohányzás absztinencia eredményeinek javítása az afroamerikai közösségben kiterjesztett kezeléssel ((KISV))
2026. február 19. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ez a tanulmány értékeli a meghosszabbított bupropion (6 hónap) és a standard bupropion kezelés (7 hét) hatékonyságát az afroamerikai napi dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a bupropion kiterjesztett használatának értékelése azzal a céllal, hogy fokozza az afroamerikai napi dohányosok absztinenciáját, beleértve a könnyű, közepes és erős dohányosok teljes spektrumát.
Kétkarú, randomizált elrendezést alkalmaznak a kiterjesztett (6 hónapos) bupropion-kezelés hatékonyságának értékelésére a standard (7 hetes) bupropion-kezeléshez képest.
A nem és cpd (≤10, >10 cpd) szerinti kiindulási randomizálás a résztvevőket (N=500) meghosszabbított kezelésben (EXT; 24 hét bupropion, n=250) vagy standard kezelésben (ST; 7 hét bupropion, n) rendeli hozzá. =250).
Valamennyi résztvevő kulturális szempontból releváns, személyre szabott dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül, beleértve a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás támogatását is, és ezt a 12. hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tricia Snow, MPH
- Telefonszám: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64130
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tricia Snow, MPH
- Telefonszám: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
- életkor >18 év
- érdekel a leszokás
- dohányzott > 1 cpd > 1 évig
- több mint 25 napon keresztül dohányzott az elmúlt hónapban
- hajlandó bevenni 6 hónapos vizsgálati gyógyszert, és elvégezni minden látogatást
- rendelkezik lakcímmel és működő telefonszámmal
Kizárási kritériumok:
- A bupropion ellenjavallataival összhangban:
- pszichoaktív gyógyszerek használata
- alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története az elmúlt évben
- mértéktelen ivás (>5 ital egy alkalommal) >2 alkalommal az elmúlt hónapban
- görcsrohamok vagy fejsérülés a kórtörténetében; bulimia vagy anorexia nervosa a kórtörténetben
- terhes (csak a fogamzóképes korú nők számára készült, vény nélkül kapható terhességi tesztkészlettel mérve) vagy terhességet tervez; szoptatás
- szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban
- ópiátok, kokain vagy stimulánsok használatáról számoltak be
- instabil cukorbetegség
- A bupropion a CYP2D6 májenzim ismert inhibitora, így azok, akik ismerten ezen enzim által jobban metabolizálódó gyógyszereket szednek (pl. metoprolol, tamoxifen), kizárásra kerülnek.
- dohányzást abbahagyó gyógyszerek (bupropion, vareniklin, nikotinpótló, fluoxetin, klonidin, buspiron vagy doxepin) használata az elmúlt 30 napban
- azt tervezi, hogy a következő évben elköltözik Kansas City környékéről
- a vizsgálatba bevont másik dohányos a háztartásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
250 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a standard kezelési ágba, és 7 héten át bupropion SR-t kapnak a standard adagolási irányelvek szerint (150 mg naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 150 mg naponta kétszer 7 héten keresztül).
Az ebben a csoportban részt vevők 8 dohányzásról való leszokási tanácsadást is kapnak, összhangban a Klinikai gyakorlati irányelvekkel.
|
150 mg naponta egyszer 3 napig, majd naponta kétszer a kezelési fázis hátralévő részében.
|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett kezelés
250 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a kiterjesztett kezelési ágba, és 24 hétig kapnak bupropion SR-t a szokásos adagolási irányelvek szerint (150 mg naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 150 mg naponta kétszer 24 héten keresztül).
Az ebben a csoportban részt vevők 8 dohányzásról való leszokási tanácsadást is kapnak, összhangban a Klinikai gyakorlati irányelvekkel.
|
150 mg naponta egyszer 3 napig, majd naponta kétszer a kezelési fázis hátralévő részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igazolt absztinencia a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A kiterjesztett bupropion-kezelésben részesülő résztvevőknél szignifikánsan magasabb a 6. hónapban igazolt pontprevalencia absztinencia, mint a standard bupropion-kezelésben részesülőknél.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 4. hét
|
Értékeljük a biológiai minta bupropionszintjének, megfigyelhető tablettáinak számának és a 3 napos visszahívásnak az összhangját, mint a gyógyszeradherencia mérését.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00148037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .