Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników abstynencji od palenia w społeczności afroamerykańskiej poprzez przedłużone leczenie ((KISV))

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
To badanie oceni skuteczność przedłużonego bupropionu (6 miesięcy) w porównaniu ze standardowym leczeniem bupropionem (7 tygodni) wśród Afroamerykanów, którzy codziennie palą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przedłużonego stosowania bupropionu w celu zwiększenia abstynencji u Afroamerykanów codziennie palących, w tym pełnego spektrum lekkich, umiarkowanych i ciężkich palaczy. Do oceny skuteczności przedłużonego (6 miesięcy) leczenia bupropionem w porównaniu ze standardowym (7 tygodni) leczeniem bupropionem zostanie wykorzystany dwuramienny, randomizowany projekt. Wyjściowa randomizacja stratyfikowana według płci i cpd (≤10, >10cpd) przydzieli uczestników (N=500) do przedłużonego leczenia (EXT; 24 tygodnie bupropionu, n=250) lub leczenia standardowego (ST; 7 tygodni bupropionu, n =250). Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie kulturowo, zindywidualizowane porady dotyczące rzucania palenia, w tym wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, i będą obserwowani przez 12 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tricia Snow, MPH
  • Numer telefonu: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numer telefonu: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • wiek >18 lat
  • zainteresowany odejściem
  • palone >1 cpd przez >1 rok
  • paliło przez >25 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • chętne do przyjęcia badanego leku przez 6 miesięcy i odbycia wszystkich wizyt
  • mieć adres zamieszkania i działający numer telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z przeciwwskazaniami do bupropionu:
  • zażywanie leków psychoaktywnych
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • upijanie się (> 5 drinków przy jednej okazji) > 2 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • historia napadów padaczkowych lub urazów głowy; historia bulimii lub anoreksji
  • w ciąży (pomiar za pomocą dostępnego bez recepty zestawu do testów ciążowych tylko dla kobiet w wieku rozrodczym) lub rozważania ciąży; karmienie piersią
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • zgłosiło używanie opiatów, kokainy lub używek
  • niestabilna cukrzyca
  • bupropion jest znanym inhibitorem enzymu wątrobowego CYP2D6, więc osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że są silniej metabolizowane przez ten enzym (np. metoprolol, tamoksyfen) zostaną wykluczone.
  • stosowanie leków rzucających palenie (bupropion, wareniklina, substytut nikotyny, fluoksetyna, klonidyna, buspiron lub doksepina) w ciągu ostatnich 30 dni
  • planuje przenieść się z obszaru Kansas City w przyszłym roku
  • inny palacz w gospodarstwie domowym włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
250 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia standardowego leczenia i otrzyma 7 tygodni bupropionu SR zgodnie ze standardowymi wytycznymi dawkowania (150 mg raz dziennie przez 3 dni, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez 7 tygodni). Uczestnicy tej grupy otrzymają również 8 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Lek: Bupropion
150 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie dwa razy na dobę przez pozostałą część fazy leczenia.
Aktywny komparator: Leczenie rozszerzone
250 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przedłużonego ramienia leczenia i otrzyma 24 tygodnie bupropionu SR zgodnie ze standardowymi wytycznymi dawkowania (150 mg raz dziennie przez 3 dni, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie). Uczestnicy tej grupy otrzymają również 8 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Lek: Bupropion
150 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie dwa razy na dobę przez pozostałą część fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona abstynencja w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy otrzymujący przedłużone leczenie bupropionem będą mieli znacznie wyższą potwierdzoną punktową abstynencję po 6 miesiącach niż uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie bupropionem.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocenimy zgodność próbki biologicznej poziomu bupropionu, obserwowalnej liczby tabletek i 3-dniowego wspomnienia jako pomiarów przestrzegania zaleceń lekarskich.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00148037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj