Tupakoinnin lopettamisen tulosten parantaminen afroamerikkalaisyhteisössä laajennetun hoidon avulla ((KISV))
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pidennetyn bupropionin (6 kuukautta) tehoa tavalliseen bupropionihoitoon (7 viikkoa) afroamerikkalaisten päivittäin tupakoivien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bupropionin laajennettua käyttöä tavoitteena lisätä afrikkalaisamerikkalaisten päivittäisten tupakoitsijoiden raittiutta, mukaan lukien kaikki kevyet, kohtalaiset ja raskaat tupakoitsijat.
Kaksihaaraista, satunnaistettua mallia käytetään arvioitaessa pidennetyn (6 kuukautta) bupropionihoidon tehoa verrattuna tavanomaiseen (7 viikkoa) bupropionihoitoon.
Perustason satunnaistaminen sukupuolen ja cpd:n mukaan (≤10, >10 cpd) määrittää osallistujat (N=500) saamaan pidennettyä hoitoa (EXT; 24 viikkoa bupropionia, n=250) tai standardihoitoa (ST; 7 viikkoa bupropionia, n). =250).
Kaikki osallistujat saavat kulttuurisesti merkityksellistä, yksilöllistä tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, mukaan lukien tuen lääkityksen noudattamiseen, ja niitä seurataan 12. kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tricia Snow, MPH
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Snow, MPH
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- ikä > 18 vuotta
- kiinnostunut lopettamisesta
- poltettu > 1 cpd > 1 vuoden ajan
- tupakoinut yli 25 päivää viimeisen kuukauden aikana
- valmis ottamaan 6 kuukauden tutkimuslääkityksen ja suorittamaan kaikki käynnit
- sinulla on kotiosoite ja toimiva puhelinnumero
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdenmukainen bupropionin vasta-aiheiden kanssa:
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana
- humalajuominen (>5 annosta kerralla) >2 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- kouristuskohtausten tai pään trauman historia; bulimia tai anorexia nervosa historia
- raskaana (ainoastaan hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitetulla reseptivapaalla raskaustestillä mitattuna) tai raskautta suunnitteleva; imetys
- sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
- raportoitu opiaattien, kokaiinin tai piristeiden käytöstä
- epävakaa diabetes
- bupropioni on tunnettu maksaentsyymin CYP2D6 estäjä, joten ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään metaboloituvan nopeammin tämän entsyymin vaikutuksesta (esim. metoprololi, tamoksifeeni), suljetaan pois.
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (bupropioni, varenikliini, nikotiinikorvaus, fluoksetiini, klonidiini, buspironi tai doksepiini) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- aikoo muuttaa Kansas Cityn alueelta seuraavan vuoden aikana
- muu tupakoitsija kotitaloudessa, joka osallistui tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
250 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään, ja he saavat 7 viikon bupropioni SR:n tavanomaisten annostusohjeiden mukaisesti (150 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten 150 mg kahdesti päivässä 7 viikon ajan).
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 8 kliinisen käytännön ohjeiden mukaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa.
|
150 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan hoitovaiheen ajan.
|
|
Active Comparator: Laajennettu hoito
250 osallistujaa jaetaan satunnaisesti pidennettyyn hoitoryhmään, ja he saavat 24 viikon bupropioni SR:n tavanomaisten annostusohjeiden mukaisesti (150 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten 150 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan).
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 8 kliinisen käytännön ohjeiden mukaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa.
|
150 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan hoitovaiheen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennettu raittius 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujilla, jotka saavat pidennettyä bupropionihoitoa, on huomattavasti korkeampi 6. kuukauden varmennettu piste-prevalenssi pidättyvyys kuin osallistujilla, jotka saavat tavanomaista bupropionihoitoa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioimme biologisen näytteen bupropionitason, havaittavan pillerimäärän ja 3 päivän palautuksen vastaavuuden lääkityksen noudattamisen mittauksina.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00148037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .